Tutkimus Tarcevasta (erlotinibistä) ensilinjassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma ja EGFR-mutaatiot
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus erlotinibistä (Tarceva®) yksittäisen lääkkeen ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma aktivoivilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioilla
Tässä avoimessa, ei-satunnaistetussa, yhden käden tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan (erlotinibin) turvallisuutta ja tehoa ensimmäisenä linjana käytettävänä yksittäisenä aineena potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on epidermaalinen kasvutekijä. reseptoria (EGFR) aktivoivia mutaatioita.
Potilaat saavat Tarcevaa 150 mg suun kautta päivittäin, kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV 1079
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
-
Ankara, Turkki, 06280
-
Antalya, Turkki, 07070
-
Edirne, Turkki, 22030
-
Istanbul, Turkki, 34890
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1529
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Deszk, Unkari, 6772
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
-
Gyula, Unkari, 5703
-
Mosonmagyaróvar, Unkari, 9200
-
Mátraháza, Unkari, 3233
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Pecs, Unkari, 7623
-
Szekesfehervar, Unkari, 8001
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
Szolnok, Unkari, 5004
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Torokbalint, Unkari, 2045
-
Törökbálint, Unkari, H-2045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen (vaihe IIIB tai vaihe IV) keuhkojen adenokarsinooma
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio
- Potilailla on oltava näyttöä sairaudesta, mutta mitattavissa oleva sairaus ei ole pakollista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito. Neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on saatettu päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Aikaisempi sädekemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla HER1/EGFR-estäjillä
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Aivometastaasi tai selkäytimen kompressio, jota ei ole vielä varmasti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa, joille on aiemmin tehty leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen tai joilla on aktiivinen peptinen haavatauti
- Kaikki merkittävät oftalmologiset poikkeavuudet, erityisesti ne, jotka todennäköisesti lisäävät sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä; piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana ei suositella
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
150 mg suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai vieroitus jostain syystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 34 kuukautta)
|
PFS määriteltiin mediaaniajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Mediaani ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meierin eloonjäämismetodologialla.
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 34 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 34 kuukautta)
|
BOR määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi (RECIST-version 1.1 mukaisesti), joka rekisteröitiin osallistujalle tutkimuksen aikana.
Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (alle [<] 10 millimetriä [mm] lyhyt akseli).
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 34 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi (12 kuukautta)
|
1 vuosi (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27880
- 2011-002168-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .