Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) vizsgálata első vonalban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél, EGFR mutációkkal

2015. december 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat az erlotinibről (Tarceva®), mint egyetlen szerről, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, aktiváló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkkal

Ez a nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú vizsgálat a Tarceva (erlotinib) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni, mint egyszeres első vonalbeli kezelést olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél epidermális növekedési faktort mutatnak. receptor (EGFR) aktiváló mutációk. A betegek napi 150 mg Tarceva-t kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
      • Riga, Lettország, LV 1079
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
      • Budapest, Magyarország, 1529
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Deszk, Magyarország, 6772
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
      • Gyula, Magyarország, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Magyarország, 9200
      • Mátraháza, Magyarország, 3233
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
      • Pecs, Magyarország, 7623
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8001
      • Szekszard, Magyarország, 7100
      • Szolnok, Magyarország, 5004
      • Szombathely, Magyarország, 9700
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
      • Törökbálint, Magyarország, H-2045
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
      • Ankara, Pulyka, 06280
      • Antalya, Pulyka, 07070
      • Edirne, Pulyka, 22030
      • Istanbul, Pulyka, 34890

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus (IIIB vagy IV stádiumú) tüdő adenokarcinóma
  • Nem kissejtes tüdőrák EGFR-aktiváló mutációval
  • A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegségre, de a mérhető betegség nem kötelező
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia vagy egyéb szisztémás rákellenes kezelés. A neoadjuváns/adjuváns kemoterápia megengedett, ha a felvételt megelőző 6 hónapon belül befejeződött. Előzetes radiokemoterápia megengedett, ha több mint 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejeződött
  • Korábbi terápia szisztémás daganatellenes kezeléssel HER1/EGFR gátlókkal
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Agyi metasztázis vagy gerincvelő-kompresszió, amelyet még nem kezeltek egyértelműen műtéttel és/vagy sugárzással
  • Olyan betegek, akik nem tudnak orális gyógyszert szedni, vagy intravénás táplálékot igényelnek, és akiknél a korábbi sebészeti beavatkozások befolyásolják a felszívódást, vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenvednek
  • Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen azok, amelyek valószínűleg növelik a szaruhártya epiteliális elváltozásainak kockázatát; kontaktlencse használata nem javasolt a vizsgálat során
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg szájon át naponta, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy bármilyen okból történő megvonásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy halálhoz (legfeljebb 34 hónapig)
A PFS-t a vizsgálati kezelés első dózisától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST] 1.1-es verziója szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő medián időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%) növekedését, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. A mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier túlélési módszerrel becsülték meg.
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy halálhoz (legfeljebb 34 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya (BOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy halálhoz (legfeljebb 34 hónapig)
A BOR-t a legjobb tumorreakcióként határozták meg (a RECIST 1.1-es verziója szerint), amelyet egy résztvevőnél regisztráltak a vizsgálat során. Teljes válasz (CR): az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (kisebb, mint [<] 10 milliméter [mm] rövid tengely). Részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt.
Kiindulási állapot a progresszív betegséghez vagy halálhoz (legfeljebb 34 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 év után életben voltak
Időkeret: 1 év (12 hónap)
1 év (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a erlotinib [Tarceva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel