Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) v první linii u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým plicním adenokarcinomem s mutacemi EGFR

29. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie erlotinibu (Tarceva®) jako monoterapie první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým plicním adenokarcinomem s aktivujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Tato otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Tarceva (erlotinib) jako monoterapie první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují epidermální růstový faktor mutace aktivující receptor (EGFR). Pacienti budou dostávat Tarcevu 150 mg perorálně denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
      • Ankara, Krocan, 06280
      • Antalya, Krocan, 07070
      • Edirne, Krocan, 22030
      • Istanbul, Krocan, 34890
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
      • Gyula, Maďarsko, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Maďarsko, 9200
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7623
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8001
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
      • Törökbálint, Maďarsko, H-2045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, inoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický (stadium IIIB nebo stadium IV) plicní adenokarcinom
  • Nemalobuněčný karcinom plic s aktivační mutací EGFR
  • Pacienti musí mít důkaz o onemocnění, ale měřitelné onemocnění není povinné
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba. Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud je dokončena do 6 měsíců před zařazením do studie. Předchozí radiochemoterapie je povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií inhibitory HER1/EGFR
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy nejsou ještě definitivně léčeny operací a/nebo ozařováním
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo vyžadují nitrožilní výživu, s předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci nebo aktivním peptickým vředem
  • Jakékoli významné oftalmologické abnormality, zejména ty, které pravděpodobně zvyšují riziko lézí rohovkového epitelu; používání kontaktních čoček se během studie nedoporučuje
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli důvodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 34 měsíců)
PFS bylo definováno jako střední doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Medián a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metodologie přežití.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 34 měsíců)
BOR byl definován jako nejlepší odpověď nádoru (podle RECIST verze 1.1) zaznamenaná u účastníka během studie. Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]). Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 34 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok
Časové okno: 1 rok (12 měsíců)
1 rok (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit