Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i første linje hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer

29. december 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent studie af Erlotinib (Tarceva®) som enkeltmiddel førstelinjebehandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk lungeadenokarcinom med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer

Dette åbne, ikke-randomiserede, enarmede studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva (erlotinib) som enkeltmiddel førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som viser epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) aktiverende mutationer. Patienterne vil få Tarceva 150 mg oralt dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
      • Ankara, Kalkun, 06280
      • Antalya, Kalkun, 07070
      • Edirne, Kalkun, 22030
      • Istanbul, Kalkun, 34890
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV 1079
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk (stadie IIIB eller stadie IV) lungeadenokarcinom
  • Ikke-småcellet lungekræft med en EGFR-aktiverende mutation
  • Patienter skal have tegn på sygdom, men målbar sygdom er ikke obligatorisk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller anden systemisk anti-cancer behandling. Neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den er afsluttet inden for 6 måneder før tilmelding. Forudgående radiokemoterapi er tilladt, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med systemisk antitumorbehandling med HER1/EGFR-hæmmere
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudcarcinom
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression endnu ikke definitivt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin eller kræver intravenøs mad, med tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption eller aktiv mavesår
  • Enhver signifikant oftalmologisk abnormitet, især dem, der sandsynligvis øger risikoen for corneale epitellæsioner; brug af kontaktlinser frarådes under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af en eller anden grund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død (op til 34 måneder)
PFS blev defineret som mediantid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af objektiv tumorprogression (i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. Medianen og 95 % konfidensintervallet blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesmetodologi.
Baseline til progressiv sygdom eller død (op til 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død (op til 34 måneder)
BOR blev defineret som bedste tumorrespons (i henhold til RECIST version 1.1) registreret for en deltager under undersøgelsen. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (mindre end [<] 10 millimeter [mm] kort akse). Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Baseline til progressiv sygdom eller død (op til 34 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 1 år
Tidsramme: 1 år (12 måneder)
1 år (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner