EGFR 돌연변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 폐선암 환자의 1차 치료에서 Tarceva(Erlotinib) 연구
2015년 12월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 폐 선암종 환자의 단일 제제 1차 치료로서 엘로티닙(Tarceva®)의 공개 라벨 연구
이번 오픈라벨, 비무작위, 단일군 연구는 표피 성장 인자를 보이는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일 제제 1차 치료제로서 타르세바(엘로티닙)의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 Tarceva 150mg을 구두로 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV 1079
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Ankara, 칠면조, 06230
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Ankara, 칠면조, 06280
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Antalya, 칠면조, 07070
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Edirne, 칠면조, 22030
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Istanbul, 칠면조, 34890
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1529
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Deszk, 헝가리, 6772
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
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Gyula, 헝가리, 5703
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Mosonmagyaróvar, 헝가리, 9200
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Mátraháza, 헝가리, 3233
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Pecs, 헝가리, 7623
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Szekesfehervar, 헝가리, 8001
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Szekszard, 헝가리, 7100
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Szolnok, 헝가리, 5004
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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Törökbálint, 헝가리, H-2045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증되고, 수술 불가능하고, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기) 폐 선암종
- EGFR 활성화 돌연변이가 있는 비소세포폐암
- 환자는 질병의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질병은 의무 사항이 아닙니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 기타 전신 항암 치료. 신보강/보조 화학요법은 등록 전 6개월 이내에 완료된 경우 허용됩니다. 이전 방사성 화학요법은 연구 치료 시작 전 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
- HER1/EGFR 억제제를 사용한 전신 항종양 요법으로 선행 요법
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박
- 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술 절차가 있거나 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양이 필요한 환자
- 특히 각막 상피 병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 심각한 안과적 이상; 콘택트 렌즈의 사용은 연구 중에 권장되지 않습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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어떤 이유로든 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 매일 150mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 사망 기준선(최대 34개월)
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PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록(고형 종양[RECIST] 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 중간 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
중앙값과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 생존 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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진행성 질병 또는 사망 기준선(최대 34개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답이 가장 좋은 참가자 비율(BOR)
기간: 진행성 질병 또는 사망 기준선(최대 34개월)
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BOR은 연구 기간 동안 참가자에 대해 기록된 최상의 종양 반응(RECIST 버전 1.1에 따름)으로 정의되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다([<] 10밀리미터[mm] 단축).
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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진행성 질병 또는 사망 기준선(최대 34개월)
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1년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 1년(12개월)
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1년(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML27880
- 2011-002168-26 (EudraCT 번호)
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