Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) i førstelinje hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner

29. desember 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen studie av Erlotinib (Tarceva®) som enkeltmiddel førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk lungeadenokarsinom med aktiverende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner

Denne åpne, ikke-randomiserte enarmsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av Tarceva (erlotinib) som enkeltmiddel førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som viser epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner. Pasienter vil få Tarceva 150 mg oralt daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV 1079
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
      • Ankara, Tyrkia, 06280
      • Antalya, Tyrkia, 07070
      • Edirne, Tyrkia, 22030
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk (stadium IIIB eller stadium IV) lungeadenokarsinom
  • Ikke-småcellet lungekreft med en EGFR-aktiverende mutasjon
  • Pasienter må ha tegn på sykdom, men målbar sykdom er ikke obligatorisk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller annen systemisk behandling mot kreft. Neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er tillatt hvis den er fullført innen 6 måneder før påmelding. Forutgående radiokjemoterapi er tillatt hvis gjennomført mer enn 6 måneder før start av studiebehandling
  • Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling med HER1/EGFR-hemmere
  • Andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkarsinom
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon ennå ikke definitivt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Pasienter som ikke kan ta orale medisiner eller som trenger intravenøs næring, med tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon eller aktiv magesårsykdom
  • Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt de som sannsynligvis øker risikoen for hornhinneepiteliale lesjoner; bruk av kontaktlinser anbefales ikke under studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt daglig, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller abstinens av en eller annen grunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død (opptil 34 måneder)
PFS ble definert som median tid fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon (i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versjon 1.1) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. Median og 95 % konfidensintervall ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesmetodikk.
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død (opptil 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død (opptil 34 måneder)
BOR ble definert som beste tumorrespons (i henhold til RECIST versjon 1.1) registrert for en deltaker under studien. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (mindre enn [<] 10 millimeter [mm] kort akse). Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død (opptil 34 måneder)
Prosentandel av deltakere som var i live etter 1 år
Tidsramme: 1 år (12 måneder)
1 år (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere