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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in prima linea in pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell'EGFR

29 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto su Erlotinib (Tarceva®) come trattamento di prima linea con un singolo agente di pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Questo studio in aperto, non randomizzato, a un braccio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tarceva (erlotinib) come trattamento di prima linea in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che mostrano un fattore di crescita epidermico mutazioni attivanti del recettore (EGFR). I pazienti riceveranno Tarceva 150 mg per via orale al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV 1079
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
      • Ankara, Tacchino, 06280
      • Antalya, Tacchino, 07070
      • Edirne, Tacchino, 22030
      • Istanbul, Tacchino, 34890
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
      • Gyula, Ungheria, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Ungheria, 9200
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8001
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
      • Törökbálint, Ungheria, H-2045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Adenocarcinoma polmonare documentato istologicamente o citologicamente, inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico (stadio IIIB o stadio IV)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione attivante EGFR
  • I pazienti devono avere evidenza di malattia, ma la malattia misurabile non è obbligatoria
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o altro trattamento antitumorale sistemico. La chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è consentita se completata entro 6 mesi prima dell'arruolamento. È consentita una precedente radiochemioterapia se completata più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Terapia precedente con terapia antitumorale sistemica con inibitori HER1/EGFR
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non ancora definitivamente trattate con chirurgia e/o radioterapia
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale o che richiedono alimentazione per via endovenosa, con precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva
  • Qualsiasi significativa anomalia oftalmologica, in particolare quelle che possono aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali; l'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante lo studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi motivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo mediano dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati utilizzando la metodologia di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)
Il BOR è stato definito come la migliore risposta tumorale (secondo RECIST versione 1.1) registrata per un partecipante durante lo studio. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (meno di [<] 10 millimetri [mm] asse corto). Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno (12 mesi)
1 anno (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Prove cliniche su erlotinib [Tarceva]

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