Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) in de eerste lijn bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd longadenocarcinoom met EGFR-mutaties

29 december 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label studie van erlotinib (Tarceva®) als single-agent eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd longadenocarcinoom met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties

Deze open-label, niet-gerandomiseerde eenarmige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Tarceva (erlotinib) evalueren als eerstelijnsbehandeling met enkelvoudig middel bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die epidermale groeifactor vertonen receptor (EGFR) activerende mutaties. Patiënten zullen Tarceva 150 mg oraal per dag krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1529
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Deszk, Hongarije, 6772
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
      • Gyula, Hongarije, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Hongarije, 9200
      • Mátraháza, Hongarije, 3233
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Pecs, Hongarije, 7623
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8001
      • Szekszard, Hongarije, 7100
      • Szolnok, Hongarije, 5004
      • Szombathely, Hongarije, 9700
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
      • Törökbálint, Hongarije, H-2045
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
      • Ankara, Kalkoen, 06280
      • Antalya, Kalkoen, 07070
      • Edirne, Kalkoen, 22030
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV 1079

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd (stadium IIIB of stadium IV) longadenocarcinoom
  • Niet-kleincellige longkanker met een EGFR-activerende mutatie
  • Patiënten moeten bewijs van ziekte hebben, maar meetbare ziekte is niet verplicht
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of andere systemische behandeling tegen kanker. Neoadjuvante/adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​indien voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Voorafgaande radiochemotherapie is toegestaan ​​indien voltooid meer dan 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
  • Eerdere therapie met systemische antitumortherapie met HER1/EGFR-remmers
  • Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Hersenmetastase of compressie van het ruggenmerg nog niet definitief behandeld met operatie en/of bestraling
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of intraveneuze voeding nodig hebben, met eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden of een actieve maagzweer
  • Elke significante oftalmologische afwijking, met name die welke het risico op hoornvliesepitheellaesies kunnen verhogen; het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek wordt afgeraden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oraal per dag, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om welke reden dan ook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 34 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de mediane tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. De mediaan en het 95%-betrouwbaarheidsinterval werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingsmethode.
Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 34 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 34 maanden)
BOR werd gedefinieerd als de beste tumorrespons (volgens RECIST versie 1.1) geregistreerd voor een deelnemer tijdens het onderzoek. Complete respons (CR): verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (minder dan [<] 10 millimeter [mm] korte as). Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentie worden genomen. PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 34 maanden)
Percentage deelnemers dat na 1 jaar nog in leven was
Tijdsspanne: 1 jaar (12 maanden)
1 jaar (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren