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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) em primeira linha em pacientes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático com mutações EGFR

29 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Aberto de Erlotinibe (Tarceva®) como Agente Único no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Adenocarcinoma Pulmonar Localmente Avançado ou Metastático com Mutações Ativadoras do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)

Este estudo aberto, não randomizado, de braço único avaliará a segurança e a eficácia de Tarceva (erlotinibe) como agente único de tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que apresentam fator de crescimento epidérmico mutações ativadoras do receptor (EGFR). Os pacientes receberão Tarceva 150 mg por via oral diariamente até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1529
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Deszk, Hungria, 6772
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
      • Gyula, Hungria, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Hungria, 9200
      • Mátraháza, Hungria, 3233
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7623
      • Szekesfehervar, Hungria, 8001
      • Szekszard, Hungria, 7100
      • Szolnok, Hungria, 5004
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Torokbalint, Hungria, 2045
      • Törökbálint, Hungria, H-2045
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
      • Riga, Letônia, LV 1079
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
      • Ankara, Peru, 06280
      • Antalya, Peru, 07070
      • Edirne, Peru, 22030
      • Istanbul, Peru, 34890

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma de pulmão documentado histológica ou citologicamente, inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático (Estágio IIIB ou Estágio IV)
  • Câncer de pulmão de células não pequenas com mutação ativadora de EGFR
  • Os pacientes devem ter evidência de doença, mas a doença mensurável não é obrigatória
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia ou outro tratamento sistêmico anti-câncer. A quimioterapia neoadjuvante/adjuvante é permitida se concluída dentro de 6 meses antes da inscrição. Radioquimioterapia prévia é permitida se concluída mais de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Terapia prévia com terapia antitumoral sistêmica com inibidores HER1/EGFR
  • Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele
  • Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal ainda não definitivamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia
  • Pacientes incapazes de tomar medicação oral ou que necessitem de alimentação intravenosa, com procedimentos cirúrgicos prévios que afetem a absorção ou úlcera péptica ativa
  • Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente aquelas que possam aumentar o risco de lesões epiteliais da córnea; o uso de lentes de contato não é recomendado durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg por via oral diariamente, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou abstinência por qualquer motivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte (até 34 meses)
A PFS foi definida como o tempo médio desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. A mediana e o intervalo de confiança de 95% foram estimados usando a metodologia de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Linha de base para doença progressiva ou morte (até 34 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte (até 34 meses)
BOR foi definido como a melhor resposta tumoral (conforme RECIST versão 1.1) registrada para um participante durante o estudo. Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (menos de [<] 10 milímetros [mm] eixo curto). Resposta Parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Linha de base para doença progressiva ou morte (até 34 meses)
Porcentagem de participantes que estavam vivos em 1 ano
Prazo: 1 ano (12 meses)
1 ano (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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