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Un estudio de Tarceva (erlotinib) en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón metastásico o localmente avanzado con mutaciones en EGFR

29 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto de erlotinib (Tarceva®) como agente único en el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Este estudio abierto, no aleatorizado y de un solo grupo evaluará la seguridad y la eficacia de Tarceva (erlotinib) como tratamiento de primera línea como agente único en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que presentan factor de crecimiento epidérmico. mutaciones activadoras del receptor (EGFR). Los pacientes recibirán Tarceva 150 mg por vía oral al día hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1529
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Deszk, Hungría, 6772
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
      • Gyula, Hungría, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Hungría, 9200
      • Mátraháza, Hungría, 3233
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Pecs, Hungría, 7623
      • Szekesfehervar, Hungría, 8001
      • Szekszard, Hungría, 7100
      • Szolnok, Hungría, 5004
      • Szombathely, Hungría, 9700
      • Torokbalint, Hungría, 2045
      • Törökbálint, Hungría, H-2045
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
      • Riga, Letonia, LV 1079
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
      • Ankara, Pavo, 06280
      • Antalya, Pavo, 07070
      • Edirne, Pavo, 22030
      • Istanbul, Pavo, 34890

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Adenocarcinoma de pulmón documentado histológica o citológicamente, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico (Estadio IIIB o Estadio IV)
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas con una mutación activadora de EGFR
  • Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad, pero la enfermedad medible no es obligatoria
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Función renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa u otro tratamiento sistémico contra el cáncer. Se permite la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante si se completa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Se permite la radioquimioterapia previa si se completó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con tratamiento antitumoral sistémico con inhibidores de HER1/EGFR
  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
  • Metástasis cerebral o compresión de la médula espinal que aún no se ha tratado definitivamente con cirugía y/o radiación
  • Pacientes incapaces de tomar medicación oral o que requieran alimentación intravenosa, con procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad ulcerosa péptica activa
  • Cualquier anormalidad oftalmológica significativa, especialmente aquellas que puedan aumentar el riesgo de lesiones epiteliales de la córnea; no se recomienda el uso de lentes de contacto durante el estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg por vía oral al día, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro por cualquier motivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a enfermedad progresiva o muerte (hasta 34 meses)
La SLP se definió como la mediana de tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] versión 1.1) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. La mediana y el intervalo de confianza del 95% se estimaron utilizando la metodología de supervivencia de Kaplan-Meier.
Línea de base a enfermedad progresiva o muerte (hasta 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Línea de base a enfermedad progresiva o muerte (hasta 34 meses)
BOR se definió como la mejor respuesta tumoral (según RECIST versión 1.1) registrada para un participante durante el estudio. Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (menos de [<] 10 milímetros [mm] eje corto). Respuesta Parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Línea de base a enfermedad progresiva o muerte (hasta 34 meses)
Porcentaje de participantes que estaban vivos al año
Periodo de tiempo: 1 año (12 meses)
1 año (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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