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Une étude de Tarceva (Erlotinib) en première intention chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique avec mutations de l'EGFR

29 décembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte sur l'erlotinib (Tarceva®) en tant qu'agent unique de traitement de première ligne des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Cette étude ouverte, non randomisée, à un bras évaluera l'innocuité et l'efficacité de Tarceva (erlotinib) en tant que traitement de première ligne en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui présentent un facteur de croissance épidermique mutations activatrices du récepteur (EGFR). Les patients recevront Tarceva 150 mg par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Budapest, Hongrie, 1529
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Deszk, Hongrie, 6772
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
      • Gyula, Hongrie, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Hongrie, 9200
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
      • Pecs, Hongrie, 7623
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8001
      • Szekszard, Hongrie, 7100
      • Szolnok, Hongrie, 5004
      • Szombathely, Hongrie, 9700
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
      • Törökbálint, Hongrie, H-2045
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
      • Riga, Lettonie, LV 1079
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
      • Ankara, Turquie, 06280
      • Antalya, Turquie, 07070
      • Edirne, Turquie, 22030
      • Istanbul, Turquie, 34890

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Adénocarcinome pulmonaire histologiquement ou cytologiquement documenté, inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique (stade IIIB ou stade IV)
  • Cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation activatrice de l'EGFR
  • Les patients doivent présenter des signes de maladie, mais une maladie mesurable n'est pas obligatoire
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fonction rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux systémique. La chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante est autorisée si elle est terminée dans les 6 mois précédant l'inscription. Une radiochimiothérapie antérieure est autorisée si elle est terminée plus de 6 mois avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par un traitement anti-tumoral systémique avec des inhibiteurs de HER1/EGFR
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière pas encore définitivement traitées par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation intraveineuse, avec des procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou une maladie ulcéreuse peptique active
  • Toute anomalie ophtalmologique significative, notamment celles susceptibles d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes ; l'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée pendant l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg par jour par voie orale, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait pour quelque raison que ce soit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 34 mois)
La SSP a été définie comme le temps médian entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. La médiane et l'intervalle de confiance à 95 % ont été estimés à l'aide de la méthodologie de survie de Kaplan-Meier.
Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 34 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 34 mois)
Le BOR a été défini comme la meilleure réponse tumorale (selon RECIST version 1.1) enregistrée pour un participant au cours de l'étude. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (moins de [<] 10 millimètres [mm] petit axe). Réponse Partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. DP : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Stable Disease (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 34 mois)
Pourcentage de participants qui étaient vivants à 1 an
Délai: 1 an (12 mois)
1 an (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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