Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата Тарцева (эрлотиниб) в качестве первой линии у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой легкого с мутациями EGFR

29 декабря 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование эрлотиниба (Тарцева®) в качестве монотерапии первой линии лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой легкого с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)

Это открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование оценивает безопасность и эффективность препарата Тарцева (эрлотиниб) в качестве монотерапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых выявлен эпидермальный фактор роста. мутации, активирующие рецептор (EGFR). Пациенты будут получать Тарцеву в дозе 150 мг перорально ежедневно до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1529
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Deszk, Венгрия, 6772
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
      • Gyula, Венгрия, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Венгрия, 9200
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Pecs, Венгрия, 7623
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8001
      • Szekszard, Венгрия, 7100
      • Szolnok, Венгрия, 5004
      • Szombathely, Венгрия, 9700
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
      • Törökbálint, Венгрия, H-2045
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, LV 1079
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
      • Ankara, Турция, 06280
      • Antalya, Турция, 07070
      • Edirne, Турция, 22030
      • Istanbul, Турция, 34890

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная, неоперабельная, местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая (стадия IIIB или стадия IV) аденокарцинома легкого
  • Немелкоклеточный рак легкого с мутацией, активирующей EGFR
  • Пациенты должны иметь признаки заболевания, но измеримое заболевание не является обязательным.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная функция почек и печени

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или другое системное противораковое лечение. Неоадъювантная/адъювантная химиотерапия разрешена, если она завершена в течение 6 месяцев до включения в исследование. Предварительная радиохимиотерапия разрешена, если она завершена более чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Предварительная терапия системной противоопухолевой терапией ингибиторами HER1/EGFR
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, еще не окончательно излеченные хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией
  • Пациенты, неспособные принимать пероральные препараты или нуждающиеся в внутривенном питании, с предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, или активной пептической язвой
  • Любые значительные офтальмологические аномалии, особенно те, которые могут увеличить риск поражения эпителия роговицы; использование контактных линз во время исследования не рекомендуется
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
150 мг перорально в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены по любой причине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти (до 34 месяцев)
ВБП определяли как среднее время от первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия 1.1) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием. Медиану и 95% доверительный интервал оценивали с использованием методологии выживаемости Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти (до 34 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти (до 34 месяцев)
BOR определяли как лучший ответ опухоли (в соответствии с версией 1.1 RECIST), зарегистрированный для участника во время исследования. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологического размера (менее [<] 10 миллиметров [мм] по короткой оси). Частичный ответ (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Исходный уровень до прогрессирующего заболевания или смерти (до 34 месяцев)
Процент участников, которые были живы в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год (12 месяцев)
1 год (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эрлотиниб [Тарцева]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться