Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacjami EGFR

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie erlotynibu (Tarceva®) jako pojedynczego środka w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuc z aktywacją mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

To otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tarceva (erlotynib) w monoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których występuje naskórkowy czynnik wzrostu mutacje aktywujące receptor (EGFR). Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie Tarceva w dawce 150 mg, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
      • Ankara, Indyk, 06280
      • Antalya, Indyk, 07070
      • Edirne, Indyk, 22030
      • Istanbul, Indyk, 34890
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
      • Gyula, Węgry, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Węgry, 9200
      • Mátraháza, Węgry, 3233
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Szekesfehervar, Węgry, 8001
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szolnok, Węgry, 5004
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Torokbalint, Węgry, 2045
      • Törökbálint, Węgry, H-2045
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
      • Riga, Łotwa, LV 1079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV) gruczolakorak płuca
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją aktywującą EGFR
  • Pacjenci muszą mieć dowody choroby, ale mierzalna choroba nie jest obowiązkowa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe. Chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Wcześniejsza radiochemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową inhibitorami HER1/EGFR
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, które nie zostały jeszcze ostatecznie wyleczone chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub wymagają żywienia dożylnego, po przebytych zabiegach chirurgicznych wpływających na wchłanianie lub czynną chorobę wrzodową
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza te, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń nabłonka rogówki; nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg doustnie dziennie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z jakiegokolwiek powodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do postępującej choroby lub śmierci (do 34 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako medianę czasu od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Medianę i 95% przedział ufności oszacowano przy użyciu metodologii przeżycia Kaplana-Meiera.
Linia podstawowa do postępującej choroby lub śmierci (do 34 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do postępującej choroby lub śmierci (do 34 miesięcy)
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź guza (zgodnie z RECIST wersja 1.1) zarejestrowaną dla uczestnika podczas badania. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (mniej niż [<] 10 milimetrów [mm] w osi krótkiej). Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Linia podstawowa do postępującej choroby lub śmierci (do 34 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok (12 miesięcy)
1 rok (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj