ロスバスタチンとバルサルタン間の薬物動態学的薬物相互作用

包含基準:

• 20歳から50歳までの健康な男性ボランティア
• ボディマス指数 (BMI) が 19kg/m2 から 27kg/m2 の間である
• -許容できる病歴、身体検査検査室検査、スクリーニング期間中の心電図を持つ適格な被験者
• 指示に従い、治験の全過程に参加できる
• -任意の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名している 薬の詳細な説明の後、地元の治験審査委員会によって承認されたフォームを使用する
• 妊娠または授乳の可能性がなく、研究中に受胎を防ぐための措置を講じる可能性のある、同じ成人女性の性的パートナーを持つことを予想します

除外基準:

• 心血管障害（うっ血性心不全、冠動脈狭窄症・脳卒中の合併症など）、呼吸器障害、腎障害（重度腎不全など）、肝障害（中等度または重度の肝不全など）、内分泌系障害の既往歴がある（糖尿病、耐糖能異常など）、消化器系障害、中枢神経系障害、精神疾患、悪性腫瘍
• 消化器疾患（クローン病、潰瘍など）、消化器外科（単純虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある
• -最初の投与前の30日以内に臨床的に重要な疾患に苦しんでいる
• -ロスバスタチンまたはバルサルタンと同じクラスの薬物、または他の薬物（アスピリン、抗生物質など）を含む薬物に対する既知の過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴がある
• 遺伝性ミオパシー、ミオパシーの家族歴、または薬物に対するミオパシーの病歴がある
• 収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、拡張期血圧が100mmHg以上または60mmHg未満、または脈拍数が100回/分以上または40回/分未満
• 薬物乱用歴がある、または薬物スクリーニング検査で薬物乱用が陽性であることが示された
• -最初の投与前90日以内に他の臨床試験に参加した
• -最初の投与の前の30日、14日、または7日以内に、それぞれ漢方薬、処方薬、またはジェネリック医薬品を使用したことがあります（ただし、他の条件が治験責任医師によって適格であると判断された場合、被験者は治験に参加できます)
• -最初の投与前のそれぞれ60日または30日以内に全血または血液成分を寄付したか、または最初の投与前の30日以内に輸血を受けました
• 過度のアルコール飲酒者 (> 140g/週; 12° ワイン 1 杯 (125mL) = 12.0g、4° ビール 1 杯 (250mL) = 8g、焼酎 0.5 本 (180mL) = 28.8g)
• ヘビースモーカー（1日20本以上）
• カフェインの過剰摂取（1日4杯以上）
• 血清検査で陽性を示した（HBsAg、HCV Ab、HIV Ab検査）
• 臨床検査値異常等の理由により、研究代表者又は研究分担者が不適格と判断した者
• 原因不明または活動性肝障害患者の肝酵素値（AST、ALT）の継続的な上昇 肝酵素値が正常上限値の3倍以上上昇している患者
• 重度の腎障害患者（クレアチニンクリアランス（Cr）が腎疾患における食事療法の修正法で計算した場合に10mL/min未満）