- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609907
Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom rosuvastatin og valsartan
31. mai 2012 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom rosuvastatin og valsartan hos friske mannlige frivillige
Målet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken etter engangs oral administrering av rosuvastatin og valsartan hver for seg versus samtidig administrering av rosuvastatin og valsartan hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yuhan Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen mellom 20 år og 50 år
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 27 kg/m2 inkludert
- Kvalifiserte forsøkspersoner med akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse laboratorietester, EKG i screeningsperioden
- Kan følge instruksjoner og kan delta i hele prosedyren av rettssaken
- Ha signert et skriftlig informert samtykke frivillig, før enhver prosedyre, ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet etter detaljert forklaring av stoffet
- Forvent å ha den samme voksne kvinnelige seksuelle partneren, som ikke har noen mulighet til å være gravid eller amme og ta skritt for å forhindre unnfangelse under studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kardiovaskulær lidelse (kongestiv hjertesvikt, komplikasjoner av koronararteriestenose hjerneslag og etc.), åndedrettslidelse, nyrelidelse (alvorlig nyresvikt og etc.), leversykdom (moderat eller alvorlig leversvikt og etc.) lidelse i endokrine system (diabetikere, nedsatt glukosetoleranse osv.), forstyrrelse i fordøyelsessystemet, forstyrrelse i sentralnervesystemet, psykisk sykdom eller ondartet svulst
- Har en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår og etc.), gastrointestinal kirurgi (enkel blindtarmsoperasjon eller herniotomi utelukket) som kan påvirke absorpsjonen av stoffet
- Har lidd av en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første administrasjon
- Har en kjent overfølsomhet eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler, inkludert legemidler av samme klasse med rosuvastatin eller valsartan, eller andre legemidler (aspirin, antibiotika og etc.)
- Har genetisk myopati, familiehistorie med myopati, eller historie med myopati til narkotika
- Har systolisk blodtrykk høyere enn 150 mmHg eller lavere enn 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk høyere enn 100 mmHg eller lavere enn 60 mmHg, eller pulsfrekvens mer enn 100 ganger/min eller mindre enn 40 ganger/min.
- Har en historie med narkotikamisbruk eller vist positiv på narkotikamisbruk under screeningtest
- Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før første administrasjon
- Har brukt et hvilket som helst urtemedisin, reseptbelagte legemidler eller generisk medisin innen henholdsvis 30 dager, 14 dager eller 7 dager før første administrasjon (forutsatt, men hvis andre forhold vurderes å være kvalifisert av etterforskere, kan forsøkspersonene delta i forsøket )
- Donerte fullblod eller blodkomponent innen henholdsvis 60 dager eller 30 dager før første administrasjon, eller mottok transfusjon innen 30 dager før første administrasjon
- Overdreven alkoholdrikker (> 140 g/uke; 1 glass 12° vin (125 ml) = 12,0 g, 1 glass 4° øl (250 mL) = 8 g, 0,5 flaske soju (180 mL) = 28,8 g)
- Storrøyker (> 20 sigaretter/dag)
- Overdreven koffeindrikker (> 4 kopper/dag)
- Vist positivt på serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-tester)
- Forsøksperson som av hovedetterforsker eller underetterforsker er dømt til å ikke være kvalifisert av ulike årsaker, inkludert deres unormale verdier i klinisk laboratorietest
- Kontinuerlig økning av leverenzymnivå (AST, ALAT) av ukjent årsak eller aktiv leversykdom pasienter med leverenzymnivå økende mer enn 3 ganger normal øvre grense
- Pasienter med alvorlig nyresykdom (med kreatininclearance (Cr) < 10 ml/min når det beregnes med modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-metoden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
|
Periode 1(A) Periode 2(B) Periode 3(C) A: Rosuvastatin 20 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), B: Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), C: Rosuvastatin 20 mg pluss Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 dager på rad)
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
|
Periode 1(C) Periode 2(A) Periode 3(B) A: Rosuvastatin 20 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), B: Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), C: Rosuvastatin 20 mg pluss Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 dager på rad)
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3
|
Periode 1(B) Periode 2(C) Periode 3(A) A: Rosuvastatin 20 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), B: Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), C: Rosuvastatin 20 mg pluss Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 dager på rad)
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4
|
Periode 1(C) Periode 2(B) Periode 3(A) A: Rosuvastatin 20 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), B: Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), C: Rosuvastatin 20 mg pluss Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 dager på rad)
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5
|
Periode 1(B) Periode 2(A) Periode 3(C) A: Rosuvastatin 20 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), B: Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), C: Rosuvastatin 20 mg pluss Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 dager på rad)
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 6
|
Periode 1(A) Periode 2(C) Periode 3(B) A: Rosuvastatin 20 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), B: Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 påfølgende dager), C: Rosuvastatin 20 mg pluss Valsartan 160 mg (en gang daglig i 4 dager på rad)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax,ss av valsartan
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
AUCt,ss av valsartan
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Cmax,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
AUCt,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
t1/2 av rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
t1/2 av rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Tmax,ss av valsartan
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
t1/2 av valsartan
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Cmin,ss av valsartan
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Tmax,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Cmin,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Cmax,ss av N-desmetyl rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
AUCt,ss av N-desmetyl rosuvastatin
Tidsramme: 18 poeng frem til dag 4
|
18 poeng frem til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo-Seung Huh, MD, PhD., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- YH14700-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Rosuvastatin+Valsartan (sekvens 1)
-
LG Life SciencesFullførtHøyt kolesterol | Hypertensjon,Korea, Republikken
-
EMSTilbaketrukket
-
LG ChemUkjentHypertensjon | Hyperlipidemier
-
HK inno.N CorporationFullførtHypertensjon med hyperlipidemi
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 Hypertensjon | Fase 1 HypertensjonForente stater
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, Brazil; World Stroke OrganizationRekrutteringSlag | Kognitiv nedgangBrasil
-
University of ChicagoFullført
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullført