Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la rosuvastatine et le valsartan

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19kg/m2 et 27kg/m2 inclus
• Sujets éligibles avec des antécédents médicaux acceptables, des tests de laboratoire d'examen physique, un ECG pendant la période de dépistage
• Capable de suivre les instructions et peut participer à toute la procédure de l'essai
• Avoir signé un consentement éclairé écrit volontaire, avant toute procédure, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local après une explication détaillée du médicament
• Anticiper avoir le même partenaire sexuel féminin adulte, qui n'a aucune possibilité d'être enceinte ou d'allaiter et prendre des mesures pour empêcher la conception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents de troubles cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive, complications d'un accident vasculaire cérébral avec sténose de l'artère coronaire, etc.), de troubles respiratoires, de troubles rénaux (insuffisance rénale sévère, etc.), de troubles hépatiques (insuffisance hépatique modérée ou sévère, etc.), de troubles du système endocrinien (diabétiques, altération de la tolérance au glucose, etc.), trouble du système digestif, trouble du système nerveux central, maladie mentale ou tumeur maligne
• Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, etc.), de chirurgie gastro-intestinale (appendicectomie simple ou herniotomie exclue) pouvant affecter l'absorption du médicament
• Avoir souffert d'une maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première administration
• Avoir une hypersensibilité connue ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments, y compris les médicaments de la même classe avec la rosuvastatine ou le valsartan, ou d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
• Avoir une myopathie génétique, des antécédents familiaux de myopathie ou des antécédents de myopathie aux médicaments
• Avoir une pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou inférieure à 90 mmHg, ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg ou inférieure à 60 mmHg, ou un pouls supérieur à 100 fois/min ou inférieur à 40 fois/min
• Avoir des antécédents de toxicomanie ou s'être révélé positif à la toxicomanie lors d'un test de dépistage de drogue
• Participation à tout autre essai clinique dans les 90 jours précédant la première administration
• Avoir utilisé un médicament à base de plantes, un médicament sur ordonnance ou un médicament générique dans les 30 jours, 14 jours ou 7 jours avant la première administration, respectivement (à condition, cependant, si d'autres conditions sont jugées éligibles par les enquêteurs, les sujets peuvent participer à l'essai )
• A donné du sang total ou un composant sanguin dans les 60 jours ou 30 jours avant la première administration, respectivement, ou a reçu une transfusion dans les 30 jours avant la première administration
• Buveur excessif d'alcool (> 140g/semaine ; 1 verre de vin 12°(125mL) = 12,0g, 1 verre de bière 4°(250mL) = 8g, 0,5 bouteille de soju(180mL) = 28,8g)
• Gros fumeur (> 20 cigarettes/jour)
• Buveur excessif de caféine (> 4 tasses/jour)
• Montré positif sur le test sérique (tests HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
• Sujet jugé inéligible par l'investigateur principal ou le sous-investigateur selon diverses raisons, y compris leurs valeurs anormales dans les tests de laboratoire clinique
• Augmentation continue du taux d'enzymes hépatiques (AST, ALT) de cause inconnue ou chez les patients atteints d'un trouble hépatique actif dont le taux d'enzymes hépatiques augmente de plus de 3 fois la limite supérieure normale
• Patients atteints de troubles rénaux sévères (avec une clairance de la créatinine (Cr) < 10 mL/min lorsqu'elle est calculée avec la méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale)