Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus rosuvastatiinin ja valsartaanin välillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset vapaaehtoiset iältään 20-50 vuotta
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 19 kg/m2 ja 27 kg/m2 mukaan lukien
• Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on hyväksyttävä sairaushistoria, fyysiset laboratoriotutkimukset, EKG seulontajakson aikana
• Pystyy seuraamaan ohjeita ja voi osallistua koko oikeudenkäyntimenettelyyn
• Allekirjoittanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen menettelyä käyttämällä lomaketta, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt lääkkeen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen
• Ennakoi, että sinulla on sama aikuinen naispuolinen seksikumppani, jolla ei ole mahdollisuutta olla raskaana tai imettää, ja ryhtyä toimenpiteisiin hedelmöittymisen estämiseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauteja (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimostenoosin aivohalvauksen komplikaatioita jne.), hengityshäiriötä, munuaisten vajaatoimintaa (vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.), maksasairautta (kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta jne.) endokriinisen järjestelmän häiriö (diabeetikot, heikentynyt glukoositoleranssi jne.), ruoansulatuskanavan häiriö, keskushermoston häiriö, mielisairaus tai pahanlaatuinen kasvain
• Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma jne.), maha-suolikanavan leikkaus (yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia poislukien), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
• Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien saman luokan lääkkeet rosuvastatiinin tai valsartaanin kanssa tai muulle lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.)
• Onko sinulla geneettistä myopatiaa, suvussa myopatiaa tai lääkkeiden myopatiaa
• sinulla on systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg tai alle 60 mmHg tai pulssi on yli 100 kertaa/min tai alle 40 kertaa/min
• Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö huumeseulontatestin aikana
• Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
• olet käyttänyt mitä tahansa kasviperäistä lääkettä, reseptilääkettä tai geneeristä lääkettä vastaavasti 30 päivän, 14 päivän tai 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa (edellyttäen kuitenkin, että tutkijat voivat osallistua tutkimukseen, jos muut olosuhteet ovat soveltuvia )
• Luovutettu kokoverta tai veren komponenttia 60 päivän tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai saanut verensiirron 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
• Liiallinen alkoholin juoja (> 140 g/viikko; 1 lasillinen 12° viiniä (125 ml) = 12,0 g, 1 lasillinen 4° olutta (250 ml) = 8 g, 0,5 pulloa sojua (180 ml) = 28,8 g)
• Raskas tupakoitsija (> 20 savuketta/päivä)
• Liiallinen kofeiinin juoja (> 4 kuppia/päivä)
• Positiivisena seerumitestissä (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab testit)
• Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija on katsonut kelpaamattomaksi useista syistä, mukaan lukien poikkeavat arvot kliinisissä laboratoriotesteissä
• Maksaentsyymitason (AST, ALT) jatkuva nousu tuntemattomasta syystä tai aktiivinen maksasairaus potilailla, joiden maksaentsyymitaso nousee yli 3 kertaa normaalin ylärajasta
• Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma (Cr) < 10 ml/min laskettuna ruokavalion muuttaminen munuaissairauden menetelmällä)