Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan rosuvastatin och valsartan

Inklusionskriterier:

• Friska manliga frivilliga i åldern mellan 20 år och 50 år
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 kg/m2 och 27 kg/m2 inklusive
• Berättigade försökspersoner med acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning laboratorietester, EKG under screeningperioden
• Kan följa instruktioner och kan delta i hela förfarandet för rättegången
• Har undertecknat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke, före något förfarande, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden efter detaljerad förklaring av läkemedlet
• Räkna med att ha samma vuxna kvinnliga sexpartner som inte har någon möjlighet att vara gravid eller amma och vidta åtgärder för att förhindra befruktning under studien

Exklusions kriterier:

• Har en historia av kardiovaskulär störning (kongestiv hjärtsvikt, komplikationer av kranskärlsstenos stroke och etc.), andningsstörning, njursjukdom (svår njursvikt och etc.), leverstörning (måttlig eller svår leversvikt och etc.) störning i endokrina systemet (diabetiker, nedsatt glukostolerans etc.), störning i matsmältningssystemet, störning i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom eller maligna tumörer
• Har en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår etc.), gastrointestinal kirurgi (enkel blindtarmsoperation eller herniotomi utesluten) som kan påverka absorptionen av läkemedlet
• Har lidit av en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före den första administreringen
• Har en känd överkänslighet eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive läkemedel av samma klass med rosuvastatin eller valsartan, eller annat läkemedel (aspirin, antibiotika och etc.)
• Har genetisk myopati, familjehistoria av myopati eller historia av myopati till droger
• Har systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg eller lägre än 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg eller lägre än 60 mmHg, eller pulsfrekvens mer än 100 gånger/min eller mindre än 40 gånger/min
• Har en historia av drogmissbruk eller visat sig positiv på drogmissbruk under drogscreeningstest
• Deltog i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före den första administreringen
• Har använt något växtbaserat läkemedel, receptbelagt läkemedel eller generiskt läkemedel inom 30 dagar, 14 dagar respektive 7 dagar före den första administreringen (förutsatt dock att om andra tillstånd bedöms vara lämpliga av utredarna, kan försökspersonerna delta i prövningen )
• Donerat helblod eller blodkomponent inom 60 dagar respektive 30 dagar före den första administreringen, eller fått transfusion inom 30 dagar före den första administreringen
• Överdriven alkoholkonsumtion (> 140 g/vecka; 1 glas 12° vin (125 ml) = 12,0 g, 1 glas 4° öl (250 ml) = 8 g, 0,5 flaska soju (180 ml) = 28,8 g)
• Storrökare (> 20 cigaretter/dag)
• Dricker för mycket koffein (> 4 koppar/dag)
• Visas positivt på serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test)
• Försöksperson som bedöms vara olämplig av huvudprövare eller underprövare av olika skäl, inklusive deras onormala värden i kliniskt laboratorietest
• Kontinuerlig ökning av leverenzymnivåer (AST, ALAT) av okänd orsak eller aktiv leversjukdom hos patienter med leverenzymnivåer som ökar mer än 3 gånger normal övre gräns
• Patienter med svår njursjukdom (med kreatininclearance (Cr) < 10mL/min beräknat med modifiering av kosten vid njursjukdom)