Interacción farmacocinética de fármacos entre rosuvastatina y valsartán

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos de edades comprendidas entre los 20 y los 50 años.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 27 kg/m2 inclusive
• Sujetos elegibles con historial médico aceptable, pruebas de laboratorio de examen físico, ECG durante el período de selección
• Capaz de seguir instrucciones y puede participar en todo el procedimiento del ensayo.
• Haber firmado un consentimiento informado voluntario por escrito, antes de cualquier procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local después de una explicación detallada del medicamento.
• Anticiparse a tener la misma pareja sexual femenina adulta, que no tenga posibilidad de estar embarazada o amamantando y tomar medidas para prevenir la concepción durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de trastorno cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, complicaciones de estenosis de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular, etc.), trastorno respiratorio, trastorno renal (insuficiencia renal grave, etc.), trastorno hepático (insuficiencia hepática moderada o grave, etc.) trastorno del sistema endocrino (diabéticos, intolerancia a la glucosa, etc.), trastorno del sistema digestivo, trastorno del sistema nervioso central, enfermedad mental o tumor maligno
• Tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, etc.), cirugía gastrointestinal (apendicectomía simple o herniotomía excluida) que pueden afectar la absorción del medicamento.
• Haber padecido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera administración
• Tiene hipersensibilidad conocida o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que incluyen la misma clase de medicamentos con rosuvastatina o valsartán, u otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
• Tiene miopatía genética, antecedentes familiares de miopatía o antecedentes de miopatía por fármacos
• Tiene presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o inferior a 90 mmHg, o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg o inferior a 60 mmHg, o frecuencia del pulso superior a 100 veces/min o inferior a 40 veces/min
• Tener antecedentes de abuso de drogas o haber dado positivo en el abuso de drogas durante la prueba de detección de drogas
• Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera administración
• Haber usado cualquier medicamento a base de hierbas, medicamento recetado o medicamento genérico dentro de los 30 días, 14 días o 7 días antes de la primera administración, respectivamente (siempre que, sin embargo, si los investigadores consideran que otras condiciones son elegibles, los sujetos pueden participar en el ensayo )
• Sangre entera donada o componente sanguíneo dentro de los 60 días o 30 días antes de la primera administración, respectivamente, o recibió una transfusión dentro de los 30 días antes de la primera administración
• Bebedor excesivo de alcohol (> 140 g/semana; 1 vaso de vino de 12° (125 ml) = 12,0 g, 1 vaso de cerveza de 4° (250 ml) = 8 g, 0,5 botella de soju (180 ml) = 28,8 g)
• Fumador empedernido (> 20 cigarrillos/día)
• Bebedor excesivo de cafeína (> 4 tazas/día)
• Se muestra positivo en la prueba de suero (pruebas de HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
• Sujeto que el investigador principal o el subinvestigador juzga que no es elegible de acuerdo con varias razones, incluidos sus valores anormales en las pruebas de laboratorio clínico
• Aumento continuo del nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) de causa desconocida o pacientes con trastorno hepático activo cuyo nivel de enzimas hepáticas aumenta más de 3 veces el límite superior normal
• Pacientes con trastorno renal grave (con aclaramiento de creatinina (Cr) < 10 ml/min cuando se calcula con el método de modificación de la dieta en la enfermedad renal)