Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás a rozuvasztatin és a valzartán között

Bevételi kritériumok:

• 20 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntesek
• Testtömegindexe (BMI) 19 kg/m2 és 27 kg/m2 között van
• Választható alanyok elfogadható kórtörténettel, fizikális vizsgálat laboratóriumi vizsgálatok, EKG a szűrési időszakban
• Képes követni az utasításokat és részt tud venni a tárgyalás teljes folyamatában
• Önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia bármilyen eljárás előtt, a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott nyomtatványon a gyógyszer részletes ismertetése után
• Előre kell számítani, hogy ugyanaz a felnőtt női szexuális partner lesz, akinek nincs lehetősége a terhességre vagy a szoptatásra, és tegyen lépéseket a fogamzás megakadályozására a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében szív- és érrendszeri rendellenesség (pangásos szívelégtelenség, koszorúér-szűkület szövődményei, stroke stb.), légzési rendellenesség, vesebetegség (súlyos veseelégtelenség stb.), májbetegség (közepes vagy súlyos májelégtelenség stb.) endokrin rendszeri rendellenesség (cukorbetegek, csökkent glükóztolerancia stb.), emésztőrendszeri rendellenesség, központi idegrendszeri rendellenesség, mentális betegség vagy rosszindulatú daganat
• A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély stb.), gyomor-bélrendszeri műtét (egyszerű vakbélműtét vagy herniotómia kivételével) szerepel, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
• Az első beadást megelőző 30 napon belül klinikailag jelentős betegségben szenvedett
• Ha korábban ismert túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős túlérzékenysége van olyan gyógyszerekkel szemben, mint a rozuvasztatinnal vagy valzartánnal azonos osztályú gyógyszerek, vagy más gyógyszer (aszpirin, antibiotikumok stb.)
• Genetikai myopathiája van, családi anamnézisében myopathia vagy gyógyszeres myopathia szerepel
• 150 Hgmm-nél magasabb vagy 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomása, 100 Hgmm-nél magasabb vagy 60 Hgmm-nél alacsonyabb diasztolés vérnyomása, vagy 100 Hgmm-nél nagyobb vagy 40 Hgmm-nél kisebb pulzusszáma van
• A kórelőzménye kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a kábítószer-szűrési teszt során kábítószerrel való visszaélést mutatott ki
• Az első beadást megelőző 90 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett
• Bármilyen gyógynövényt, vényköteles gyógyszert vagy generikus gyógyszert használtak az első beadást megelőző 30, 14 vagy 7 napon belül (feltéve azonban, ha a vizsgálók más feltételeket is megfelelőnek ítélnek, az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban )
• teljes vért vagy vérkomponenst adott az első beadást megelőző 60 vagy 30 napon belül, vagy transzfúziót kapott az első beadást megelőző 30 napon belül
• Túlzott alkoholfogyasztás (> 140 g/hét; 1 pohár 12°-os bor (125 ml) = 12,0 g, 1 pohár 4°-os sör (250 ml) = 8 g, 0,5 üveg szódzsu (180 ml) = 28,8 g)
• Erős dohányos (> 20 cigaretta/nap)
• Túl sok koffeint ivó (> 4 csésze/nap)
• A szérum teszt (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab teszt) pozitívnak bizonyult
• Az alany, akit a vezető vagy alvizsgáló különböző okok miatt alkalmatlannak ítélt, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálat során kapott kóros értékeket
• A májenzim-szint (AST, ALT) ismeretlen okból történő folyamatos emelkedése vagy aktív májbetegség olyan betegeknél, akiknél a májenzimszint a normál felső határérték háromszorosára emelkedik
• Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance (Cr) < 10 ml/perc, az étrend módosítása vesebetegségben módszerrel számítva)