Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Valsartan

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 27 kg/m2 inklusive
• Berechtigte Probanden mit akzeptabler Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungslabortests, EKG während des Screeningzeitraums
• In der Lage, Anweisungen zu befolgen und am gesamten Verfahren der Studie teilzunehmen
• Haben vor jedem Verfahren freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unter Verwendung eines Formulars unterzeichnet, das vom örtlichen Institutional Review Board nach detaillierter Erklärung des Medikaments genehmigt wurde
• Gehen Sie davon aus, dieselbe erwachsene weibliche Sexualpartnerin zu haben, die keine Möglichkeit hat, schwanger zu sein oder zu stillen, und ergreifen Sie Maßnahmen, um eine Empfängnis während der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, Komplikationen eines Schlaganfalls mit Koronararterienstenose usw.), Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen (schweres Nierenversagen usw.), Lebererkrankungen (mittelschweres oder schweres Leberversagen usw.) Störungen des endokrinen Systems (Diabetiker, gestörte Glukosetoleranz usw.), Störungen des Verdauungssystems, Störungen des Zentralnervensystems, Geisteskrankheit oder bösartiger Tumor
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür usw.), Magen-Darm-Operationen (einfache Appendektomie oder Herniotomie ausgeschlossen), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können
• innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung an einer klinisch signifikanten Erkrankung gelitten haben
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln derselben Klasse wie Rosuvastatin oder Valsartan oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
• Haben Sie eine genetische Myopathie, eine Familiengeschichte von Myopathie oder eine Geschichte von Myopathie zu Medikamenten
• Einen systolischen Blutdruck von mehr als 150 mmHg oder weniger als 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg oder weniger als 60 mmHg oder eine Pulsfrequenz von mehr als 100 Mal/min oder weniger als 40 Mal/min haben
• Haben Sie Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder haben Sie sich während des Drogenscreeningtests positiv auf Drogenmissbrauch gezeigt
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung
• innerhalb von 30 Tagen, 14 Tagen bzw. 7 Tagen vor der ersten Verabreichung ein pflanzliches Arzneimittel, ein verschreibungspflichtiges Medikament oder ein Generikum verwendet haben (vorausgesetzt jedoch, dass die Probanden an der Studie teilnehmen können, wenn andere Erkrankungen von den Prüfern als geeignet eingestuft werden )
• Vollblut oder Blutbestandteil innerhalb von 60 Tagen bzw. 30 Tagen vor der ersten Verabreichung gespendet oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Transfusion erhalten
• Übermäßiger Alkoholtrinker (> 140 g/Woche; 1 Glas 12° Wein (125 ml) = 12,0 g, 1 Glas 4° Bier (250 ml) = 8 g, 0,5 Flasche Soju (180 ml) = 28,8 g)
• Starker Raucher (> 20 Zigaretten/Tag)
• Übermäßiger Koffeintrinker (> 4 Tassen/Tag)
• Positiver Serumtest (HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab-Test)
• Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus verschiedenen Gründen, einschließlich seiner abnormalen Werte im klinischen Labortest, als nicht geeignet beurteilt wird
• Kontinuierlicher Anstieg des Leberenzymspiegels (AST, ALT) unbekannter Ursache oder Patienten mit aktiver Lebererkrankung, bei denen der Leberenzymspiegel um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze ansteigt
• Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (mit einer Kreatinin-Clearance (Cr) < 10 ml/min bei Berechnung mit der Methode „Diätanpassung bei Nierenerkrankung“)