Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en valsartan

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 20 jaar tot 50 jaar
• Een body mass index (BMI) tussen 19 kg/m2 en 27 kg/m2 hebben
• In aanmerking komende proefpersonen met een aanvaardbare medische geschiedenis, laboratoriumtests voor lichamelijk onderzoek, ECG tijdens de screeningperiode
• In staat om instructies op te volgen en kan deelnemen aan de hele procedure van het onderzoek
• Voorafgaand aan elke procedure vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board na gedetailleerde uitleg van het medicijn
• Anticipeer op het hebben van dezelfde volwassen vrouwelijke seksuele partner, die geen mogelijkheid heeft om zwanger te zijn of borstvoeding te geven en stappen te ondernemen om conceptie tijdens het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire aandoeningen (congestief hartfalen, complicaties van stenose van de kransslagader, beroerte en etc.), ademhalingsstoornis, nieraandoening (ernstig nierfalen en etc.), leveraandoening (matig of ernstig leverfalen en etc.) endocriene systeemaandoening (diabetici, verminderde glucosetolerantie en etc.), stoornis van het spijsverteringsstelsel, stoornis van het centrale zenuwstelsel, geestesziekte of kwaadaardige tumor
• Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, zweren enz.), gastro-intestinale chirurgie (uitgesloten eenvoudige appendectomie of herniotomie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening aan een klinisch significante ziekte hebben geleden
• Een bekende overgevoeligheid hebben of een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen van dezelfde klasse als rosuvastatine of valsartan, of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica en enz.)
• Heb genetische myopathie, familiegeschiedenis van myopathie, of geschiedenis van myopathie aan medicijnen
• U heeft een systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of lager dan 90 mmHg, of een diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg of lager dan 60 mmHg, of een polsslag van meer dan 100 keer/min of minder dan 40 keer/min
• Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of positief zijn bevonden over drugsmisbruik tijdens de screeningstest voor drugs
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
• Een kruidengeneesmiddel, receptgeneesmiddel of generiek geneesmiddel hebben gebruikt binnen respectievelijk 30 dagen, 14 dagen of 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening (op voorwaarde echter dat als andere aandoeningen door onderzoekers worden beoordeeld als in aanmerking komend, proefpersonen kunnen deelnemen aan het onderzoek )
• Volbloed of bloedbestanddeel gedoneerd binnen respectievelijk 60 dagen of 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, of een transfusie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
• Overmatige alcoholdrinker(> 140g/week; 1 glas 12° wijn(125mL) = 12.0g, 1 glas 4° bier(250mL) = 8g, 0.5 fles soju(180mL) = 28.8g)
• Zware roker(> 20 sigaretten/dag)
• Overmatige cafeïnedrinker (> 4 kopjes / dag)
• Positief gebleken bij serumtest (HBsAg-, HCV Ab-, HIV Ab-tests)
• Proefpersoon die om verschillende redenen door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet-geschikt wordt beoordeeld, waaronder abnormale waarden in klinische laboratoriumtests
• Voortdurende stijging van het leverenzymgehalte (ASAT, ALAT) met onbekende oorzaak of actieve leveraandoening Patiënten met een leverenzymgehalte dat meer dan 3 keer hoger is dan de normale bovengrens
• Patiënten met een ernstige nieraandoening (met creatinineklaring (Cr) < 10 ml/min wanneer berekend met de methode Wijziging van dieet bij nierziekte)