Rosuvastatin과 Valsartan 사이의 약동학적 약물 상호작용

포함 기준:

• 20세 이상 50세 이하의 건강한 남성 지원자
• 체질량 지수(BMI)가 19kg/m2에서 27kg/m2 사이여야 합니다.
• 허용 가능한 병력, 신체 검사 실험실 테스트, 스크리닝 기간 동안 ECG가 있는 적격 대상자
• 지시에 따를 수 있고 재판의 전 과정에 참여할 수 있다.
• 약물에 대한 자세한 설명 후 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 모든 절차 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
• 임신 또는 모유 수유 가능성이 없는 동일한 성인 여성 성 파트너가 있을 것으로 예상하고 연구 중에 임신을 방지하기 위한 조치를 취하십시오.

제외 기준:

• 심혈관계 질환(울혈성 심부전, 뇌졸중 합병증 등), 호흡기 질환, 신질환(중증 신부전 등), 간 질환(중등도 또는 중증 간부전 등) 내분비계 질환의 병력이 있는 자 (당뇨병, 내당능장애 등), 소화기계장애, 중추신경계장애, 정신질환 또는 악성종양
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양 등), 위장관 수술(단순 충수절제술 또는 탈장술 제외)의 병력이 있는 자
• 첫 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓은 자
• 로수바스타틴 또는 발사르탄과 같은 계열의 약물 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)을 포함한 약물에 대해 알려진 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
• 유전성 근육병증, 근육병증의 가족력 또는 약물에 대한 근육병증 병력이 있는 경우
• 수축기 혈압이 150mmHg 이상 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상 60mmHg 미만이거나 맥박이 분당 100회 이상 또는 분당 40회 미만인 자
• 약물 남용 전력이 있거나 약물 스크리닝 검사에서 약물 남용에 대해 양성으로 나타남
• 첫 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
• 초회 투여 전 30일, 14일 또는 7일 이내에 한약, 전문의약품, 제네릭 의약품을 사용한 자(단, 기타 조건이 시험자에 의해 적합하다고 판단되는 경우 피험자는 임상시험에 참여할 수 있음) )
• 초회 투여 전 60일 또는 30일 이내에 각각 전혈 또는 혈액 성분을 기증하거나 초회 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
• 과음자(>140g/주; 12도 와인 1잔(125mL) = 12.0g, 4도 맥주 1잔(250mL) = 8g, 소주 0.5병(180mL) = 28.8g)
• 심한 흡연자(> 20개비/일)
• 과도한 카페인 섭취(> 4컵/일)
• 혈청검사 양성(HBsAg, HCV Ab, HIV Ab 검사)
• 임상검사 결과 이상치 등 여러 가지 사유로 시험책임자 또는 부시험자에 의해 부적격 판정을 받은 피험자
• 원인불명의 간효소치(AST, ALT)가 지속적으로 증가하거나 간효소치가 정상 상한치의 3배 이상 증가하는 활동성 간질환자
• 중증 신장애 환자(신질환 식이조절법으로 계산 시 크레아티닌 청소율(Cr) < 10mL/min)