Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между розувастатином и валсартаном

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 50 лет.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 27 кг/м2 включительно
• Подходящие субъекты с приемлемым анамнезом, лабораторными тестами физического осмотра, ЭКГ во время периода скрининга
• Способен следовать инструкциям и может участвовать во всей процедуре испытания
• Добровольно подписали письменное информированное согласие до любой процедуры, используя форму, утвержденную местным Институциональным наблюдательным советом после подробного объяснения препарата.
• Предусмотреть наличие одного и того же взрослого полового партнера женского пола, который не может быть беременным или кормить грудью, и принять меры для предотвращения зачатия во время исследования.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, осложнения инсульта, стеноз коронарных артерий и др.), нарушения дыхания, заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность и др.), заболевания печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность и др.), нарушения эндокринной системы (диабетика, нарушение толерантности к глюкозе и др.), расстройство пищеварительной системы, ЦНС, психическое заболевание или злокачественная опухоль
• Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва и др.), хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (простая аппендэктомия или грыжесечение исключаются), которые могут повлиять на всасывание препарата.
• Перенесли клинически значимое заболевание в течение 30 дней до первого введения
• Иметь известную гиперчувствительность или клинически значимую гиперчувствительность в анамнезе к лекарственным средствам, включая препараты того же класса с розувастатином или валсартаном, или другим лекарственным средствам (аспирин, антибиотики и т. д.)
• Имеют генетическую миопатию, семейную историю миопатии или историю миопатии к лекарствам
• Имеют систолическое артериальное давление выше 150 мм рт.ст. или ниже 90 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст. или ниже 60 мм рт.ст., или частоту пульса более 100 раз/мин или менее 40 раз/мин.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или показать положительный результат на злоупотребление наркотиками во время скринингового теста на наркотики
• Участвовал в любых других клинических испытаниях в течение 90 дней до первого введения
• Принимали какие-либо фитопрепараты, отпускаемые по рецепту лекарства или непатентованные лекарства в течение 30 дней, 14 дней или 7 дней до первого приема соответственно (при условии, однако, что исследователи сочтут, что другие условия подходят, субъекты могут участвовать в испытании )
• Сдача цельной крови или компонентов крови в течение 60 дней или 30 дней до первого введения соответственно или переливание крови в течение 30 дней до первого введения
• Злоупотребление алкоголем (> 140 г в неделю; 1 стакан вина 12° (125 мл) = 12,0 г, 1 стакан пива 4° (250 мл) = 8 г, 0,5 бутылки соджу (180 мл) = 28,8 г)
• Заядлый курильщик (> 20 сигарет в день)
• Чрезмерное употребление кофеина (> 4 чашек в день)
• Положительный результат анализа сыворотки (тесты HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
• Субъект, признанный главным исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемым по различным причинам, включая их аномальные значения в клинических лабораторных тестах.
• Непрерывное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ) по неизвестной причине или у пациентов с активным заболеванием печени, у которых уровень печеночных ферментов повышается более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы
• Пациенты с тяжелым заболеванием почек (с клиренсом креатинина (Кр) < 10 мл/мин при расчете методом модификации диеты при заболеваниях почек)