Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między rozuwastatyną a walsartanem

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych rozuwastatyny i walsartanu u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki po pojedynczym doustnym podaniu rozuwastatyny i walsartanu osobno z równoczesnym podaniem rozuwastatyny i walsartanu zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 27 kg/m2 włącznie
  • Kwalifikujący się uczestnicy z akceptowalną historią medyczną, badaniami fizykalnymi, badaniami laboratoryjnymi, EKG podczas okresu przesiewowego
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i może uczestniczyć w całej procedurze rozprawy
  • Podpisali dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu leku
  • Przewiduj posiadanie tej samej dorosłej partnerki seksualnej, która nie ma możliwości zajścia w ciążę lub karmienia piersią i podejmij kroki zapobiegające poczęciu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca, powikłania udaru zwężenia tętnicy wieńcowej itp.), zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek itp.), zaburzenia wątroby (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby itp.) zaburzenia układu hormonalnego (diabetycy, upośledzona tolerancja glukozy itp.), zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroba psychiczna lub nowotwór złośliwy
  • Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.), operacje żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Cierpieli na klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Mają znaną nadwrażliwość lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki, w tym leki tej samej klasy co rozuwastatyna lub walsartan lub inny lek (aspiryna, antybiotyki itp.)
  • Mieć genetyczną miopatię, rodzinną historię miopatii lub historię miopatii na leki
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 150 mmHg lub niższe niż 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 100 mmHg lub niższe niż 60 mmHg lub częstość tętna większa niż 100 razy/min lub mniejsza niż 40 razy/min
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub mieć pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków podczas testu przesiewowego na obecność narkotyków
  • Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem
  • Stosować jakikolwiek lek ziołowy, lek na receptę lub lek generyczny odpowiednio w ciągu 30 dni, 14 dni lub 7 dni przed pierwszym podaniem (pod warunkiem jednak, że jeśli badacze uznają inne warunki za kwalifikujące się, uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu )
  • Oddano krew pełną lub składnik krwi odpowiednio w ciągu 60 dni lub 30 dni przed pierwszym podaniem lub otrzymano transfuzję w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Nadmiernie pijący alkohol (> 140 g/tydzień; 1 kieliszek wina 12° (125 ml) = 12,0 g, 1 kieliszek piwa 4° (250 ml) = 8 g, 0,5 butelki soju (180 ml) = 28,8 g)
  • Nałogowy palacz (> 20 papierosów dziennie)
  • Nadmierny pijący kofeinę (> 4 filiżanki dziennie)
  • Wynik pozytywny w teście surowicy (testy HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
  • Uczestnik, który został uznany za niekwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym z nieprawidłowych wartości w badaniach laboratoryjnych
  • Ciągłe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) o nieznanej przyczynie lub u pacjentów z czynną chorobą wątroby, u których aktywność enzymów wątrobowych wzrosła ponad 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny (Cr) < 10 ml/min obliczonym metodą modyfikacji diety w chorobach nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 1)
Okres 1(A) Okres 2(B) Okres 3(C) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 2)
Okres 1(C) Okres 2(A) Okres 3(B) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę) codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 3)
Okres 1(B) Okres 2(C) Okres 3(A) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 4)
Okres 1(C) Okres 2(B) Okres 3(A) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę) codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 5)
Okres 1(B) Okres 2(A) Okres 3(C) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę) codziennie przez 4 kolejne dni)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6
Lek: Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 6)
Okres 1(A) Okres 2(C) Okres 3(B) A: Rozuwastatyna 20 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), B: Walsartan 160 mg (raz na dobę przez 4 kolejne dni), C: Rozuwastatyna 20 mg plus walsartan 160 mg (raz na dobę codziennie przez 4 kolejne dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
AUCt,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
AUCt,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
t1/2 rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
t1/2 rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Tmax,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
t1/2 walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmin,ss walsartanu
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Tmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmin,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
Cmax,ss N-desmetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4
AUCt,ss N-desmetylorozuwastatyny
Ramy czasowe: 18 punktów do dnia 4
18 punktów do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo-Seung Huh, MD, PhD., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH14700-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna + Walsartan (sekwencja 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj