Farmakokinetické lékové interakce mezi rosuvastatinem a valsartanem

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 20 do 50 let
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 27 kg/m2 včetně
• Způsobilí jedinci s přijatelnou anamnézou, laboratorními testy fyzikálního vyšetření, EKG během období screeningu
• Dokáže se řídit pokyny a může se zúčastnit celého procesu zkoušky
• Podepsat písemný informovaný souhlas dobrovolně před jakýmkoli postupem pomocí formuláře, který je schválen místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení léku
• Očekávejte, že budete mít stejnou dospělou sexuální partnerku, která nemůže být těhotná nebo kojit, a podnikněte kroky k zabránění početí během studie

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze kardiovaskulární poruchu (městnavé srdeční selhání, komplikace stenózy koronární tepny, cévní mozková příhoda atd.), poruchu dýchání, poruchu ledvin (závažné selhání ledvin atd.), poruchu jater (střední nebo těžké selhání jater atd.), poruchu endokrinního systému (diabetici, porucha glukózové tolerance atd.), porucha trávicího systému, porucha centrálního nervového systému, duševní onemocnění nebo zhoubný nádor
• mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed atd.), gastrointestinální chirurgický zákrok (vyloučena jednoduchá apendektomie nebo herniotomie), které mohou ovlivnit vstřebávání léku
• Trpět klinicky významným onemocněním během 30 dnů před prvním podáním
• Mít známou přecitlivělost nebo anamnézu klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně léků stejné třídy jako rosuvastatin nebo valsartan nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.)
• Mít genetickou myopatii, rodinnou anamnézu myopatie nebo anamnézu myopatie na léky
• Máte systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg nebo nižší než 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg nebo nižší než 60 mmHg nebo tepovou frekvenci vyšší než 100krát/min nebo nižší než 40krát/min.
• Mít v anamnéze zneužívání drog nebo být pozitivní na zneužívání drog během screeningového testu na drogy
• Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií během 90 dnů před prvním podáním
• Použili jakýkoli rostlinný lék, lék na předpis nebo generický lék během 30 dnů, 14 dnů nebo 7 dnů před prvním podáním (za předpokladu, že zkoušející považují za způsobilé i jiné podmínky, subjekty se mohou studie zúčastnit )
• Darovaná plná krev nebo krevní složky během 60 dnů nebo 30 dnů před prvním podáním nebo přijatá transfuze během 30 dnů před prvním podáním
• Nadměrná konzumace alkoholu (> 140 g/týden; 1 sklenice 12° vína (125 ml) = 12,0 g, 1 sklenice 4° piva (250 ml) = 8 g, 0,5 lahve soju (180 ml) = 28,8 g)
• Silný kuřák (> 20 cigaret/den)
• Nadměrný piják kofeinu (> 4 šálky/den)
• Pozitivní výsledek testu séra (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab testy)
• Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý z různých důvodů, včetně jejich abnormálních hodnot v klinickém laboratorním testu
• Nepřetržité zvyšování hladiny jaterních enzymů (AST, ALT) neznámé příčiny nebo pacienti s aktivní poruchou jater, u kterých se hladina jaterních enzymů zvyšuje více než 3krát nad normální horní hranici
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu (Cr) < 10 ml/min při výpočtu s metodou Modifikace diety u onemocnění ledvin)