- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01609907
Interação medicamentosa farmacocinética entre rosuvastatina e valsartana
31 de maio de 2012 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose múltipla para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre rosuvastatina e valsartana em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética após a administração oral única de rosuvastatina e valsartana separadamente versus a coadministração de rosuvastatina e valsartana em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Rosuvastatina+Valsartan (Sequência 1)
- Medicamento: Rosuvastatina+Valsartana (Sequência 2)
- Medicamento: Rosuvastatina+Valsartana (Sequência 3)
- Medicamento: Rosuvastatina+Valsartan (Sequência 4)
- Medicamento: Rosuvastatina+Valsartana (Sequência 5)
- Medicamento: Rosuvastatina+Valsartan (Sequência 6)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yuhan Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idades compreendidas entre os 20 e os 50 anos
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19kg/m2 e 27kg/m2 inclusive
- Indivíduos elegíveis com histórico médico aceitável, exames laboratoriais de exame físico, ECG durante o período de triagem
- Capaz de seguir as instruções e pode participar de todo o procedimento do julgamento
- Ter assinado um consentimento informado voluntário por escrito, antes de qualquer procedimento, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local após explicação detalhada do medicamento
- Antecipar ter a mesma parceira sexual adulta, que não tem possibilidade de engravidar ou amamentar e tomar medidas para evitar a concepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem histórico de doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, complicações de acidente vascular cerebral por estenose da artéria coronária e etc.), doença respiratória, doença renal (insuficiência renal grave e etc.), doença hepática (insuficiência hepática moderada ou grave e etc.) doença do sistema endócrino (diabéticos, intolerância à glicose e etc.), distúrbio do sistema digestivo, distúrbio do sistema nervoso central, doença mental ou tumor maligno
- Tem histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera e etc.), cirurgia gastrointestinal (excluída apendicectomia simples ou herniotomia) que pode afetar a absorção do medicamento
- Sofreram de uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à primeira administração
- Tem uma hipersensibilidade conhecida ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas, incluindo drogas da mesma classe com rosuvastatina ou valsartan, ou outra droga (aspirina, antibióticos e etc.)
- Tem miopatia genética, história familiar de miopatia ou história de miopatia por drogas
- Ter pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg ou inferior a 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg ou inferior a 60 mmHg, ou pulsação superior a 100 vezes/min ou inferior a 40 vezes/min
- Tem histórico de abuso de drogas ou mostrou positivo em abuso de drogas durante o teste de triagem de drogas
- Participou de qualquer outro ensaio clínico até 90 dias antes da primeira administração
- Ter usado qualquer medicamento fitoterápico, medicamento prescrito ou medicamento genérico dentro de 30 dias, 14 dias ou 7 dias antes da primeira administração, respectivamente (desde que, no entanto, se outras condições forem consideradas elegíveis pelos investigadores, os indivíduos podem participar do estudo )
- Doou sangue total ou hemocomponente até 60 dias ou 30 dias antes da primeira administração, respectivamente, ou recebeu transfusão até 30 dias antes da primeira administração
- Bebedor excessivo de álcool (> 140g/semana; 1 copo de vinho 12°(125mL) = 12,0g, 1 copo de cerveja 4°(250mL) = 8g, 0,5 garrafa de soju(180mL) = 28,8g)
- Fumante pesado (> 20 cigarros/dia)
- Bebedor excessivo de cafeína (> 4 xícaras/dia)
- Mostrou positivo no teste de soro (testes de HBsAg, HCV Ab, HIV Ab)
- Sujeito que é considerado inelegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários motivos, incluindo seus valores anormais no teste de laboratório clínico
- Aumento contínuo do nível de enzima hepática (AST, ALT) de causa desconhecida ou pacientes com doença hepática ativa com nível de enzima hepática aumentando mais de 3 vezes do limite superior normal
- Pacientes com doença renal grave (com depuração de creatinina (Cr) < 10mL/min quando calculado com o método de Modificação da Dieta na Doença Renal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sequência 1
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Período 1(A) Período 2(B) Período 3(C) A: Rosuvastatina 20mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), B: Valsartan 160mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), C: Rosuvastatina 20mg mais Valsartan 160mg (uma vez diariamente por 4 dias consecutivos)
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
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Período 1(C) Período 2(A) Período 3(B) A: Rosuvastatina 20mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), B: Valsartan 160mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), C: Rosuvastatina 20mg mais Valsartan 160mg (uma vez diariamente por 4 dias consecutivos)
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EXPERIMENTAL: Sequência 3
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Período 1(B) Período 2(C) Período 3(A) A: Rosuvastatina 20mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), B: Valsartan 160mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), C: Rosuvastatina 20mg mais Valsartan 160mg (uma vez diariamente por 4 dias consecutivos)
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EXPERIMENTAL: Sequência 4
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Período 1(C) Período 2(B) Período 3(A) A: Rosuvastatina 20mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), B: Valsartan 160mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), C: Rosuvastatina 20mg mais Valsartan 160mg (uma vez diariamente por 4 dias consecutivos)
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EXPERIMENTAL: Sequência 5
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Período 1(B) Período 2(A) Período 3(C) A: Rosuvastatina 20mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), B: Valsartan 160mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), C: Rosuvastatina 20mg mais Valsartan 160mg (uma vez diariamente por 4 dias consecutivos)
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EXPERIMENTAL: Sequência 6
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Período 1(A) Período 2(C) Período 3(B) A: Rosuvastatina 20mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), B: Valsartan 160mg (uma vez ao dia por 4 dias consecutivos), C: Rosuvastatina 20mg mais Valsartan 160mg (uma vez diariamente por 4 dias consecutivos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax,ss de valsartan
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
|
AUCt,ss de valsartan
Prazo: 18 pontos até o dia 4
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18 pontos até o dia 4
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Cmax,ss de rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
|
AUCt,ss de rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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t1/2 de rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
t1/2 de rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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Tmax,ss de valsartana
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
|
t1/2 de valsartan
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
|
Cmin,ss de valsartan
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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Tmax,ss de rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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Cmin,ss de rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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Cmax,ss de N-desmetil rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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AUCt,ss de N-desmetil rosuvastatina
Prazo: 18 pontos até o dia 4
|
18 pontos até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo-Seung Huh, MD, PhD., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- YH14700-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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