中枢神経系（CNS疾患）を伴う新生児単純ヘルペスウイルス（HSV）感染症の乳児におけるCMX001の安全性および用量決定研究
2016年6月6日 更新者：David Kimberlin, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究は、中枢神経系（CNS）疾患を伴う単純ヘルペスウイルス（HSV）に感染した乳児の治療に新しい抗ウイルス薬が使用できるかどうかを確認することを目的としています。
この研究では、研究者らは幼児にとって最適な用量を特定するとともに、新規抗ウイルス薬に関する追加の安全性情報を特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新生児 HSV CNS 疾患の乳児における新規抗ウイルス薬の薬物動態と安全性が決定されます。
この研究は全米の18の学術医療センターで実施される。
新生児 HSV 感染のウイルス学的確認および CNS 関与の証拠を呈する幼児は、研究登録の資格があります。
研究 1 日目は、新規抗ウイルス薬の研究薬剤の用量 1 が投与される日として定義されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Medical School
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center - Charlotte
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2581
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- University of Texas-Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象者の親または法定後見人による署名済みのインフォームド・コンセント
- ウイルス学的に確認されたHSV感染[例：培養陽性、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるDNA検出、または身体部位またはコンパートメントからの直接蛍光抗体染色]
- HSV疾患のCNS関与の証拠[例、CSF多血症、CSF PCR検査陽性、臨床または脳波(EEG)発作活動、神経画像異常)
- -CMX001治験薬の開始時に非経口アシクロビル療法を開始する、またはCMX001治験薬の開始前72時間以内に非経口アシクロビル療法を受けている
- 病気の症状または兆候が最初に現れた時点で生後6週間（42日）以下
- 研究登録時の体重 ≥ 2,630 グラム
- 出産時の在胎週数が36週以上である
- 母親は妊娠中または妊娠後の HIV 検査で陰性でした
除外基準:
- 差し迫った死
- 播種性または皮膚/目/口（SEM）による新生児 HSV 疾患の分類
- 経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常（例、壊死性腸炎、胃分裂、回転異常などの病歴）
- 出生体重 < 2,500 グラム
- 出生体重 > 4,500グラム
- グレード 3 または 4 の嘔吐、DAIDS 毒性表 (付録 B) を使用
- グレード 3 または 4 の下痢、DAIDS 毒性表 (付録 B) を使用
- クレアチニンクリアランス < 15 mL/分/1.73m2
- 血清アルブミン < 2.0 g/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧正常上限値（ULN）の2.6倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≧ 正常上限値 (ULN) の 2.6 倍
- 直接ビリルビン > 2 mg/dL
- 既知の免疫不全
- 既知の先天性感染症（例、症候性の先天性サイトメガロウイルス感染症、梅毒、先天性トキソプラズマ症）
- 先天性心疾患（例：動脈管開存症、ファロー四徴症、左心低形成症候群、AV管、VSD、ASD、大動脈転位、右心室低形成、動脈幹、肺動脈狭窄、エブスタイン異常、大動脈縮窄症、大動脈弓の中断、右心室の二重出口、拡張型心筋症）
- 現在ジゴキシンによる治療を受けている、または必要になると予想される乳児で、CMX001治療期間中は投与を控えることができない
- 現在ケタコナゾールによる治療を受けている、または必要になると予想される乳児で、CMX001治療期間中は投与を控えることができない
- 登録前30日以内に治験薬を受領していること
- 他の介入研究研究への同時登録または参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：新規抗ウイルス薬
被験者は、新規抗ウイルス薬の 3 つの経口用量のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられます。0.50 mg/kg/用量、1.0 mg/kg/用量、または 2.0 mg/kg/用量を週 2 回、最長 3 週間投与します。アシクロビル非経口投与を21日間実施中
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新規抗ウイルス薬の 4 回の経口投与: 0.25 mg/kg/回、0.50 mg/kg/回、1.0 mg/kg/回、または 2.0 mg/kg/回を週 2 回、21 日間の 3 週間投与する。アシクロビルの非経口投与が行われている。
DSMBと治験依頼者が報告された有害事象とPKデータにより用量を次に高いレベルに増量しても安全であると判断した後、被験者にはより高用量の治験薬が割り当てられます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対象者は、有効薬物と体積が一致したプラセボの3つの経口用量のうちの1つを無作為に投与される：0.50 mg/kg/用量、1.0 mg/kg/用量、または2.0 mg/kg/用量、週2回、期間中最大3週間投与される。 21日間の非経口アシクロビル投与が行われている時間
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新規抗ウイルス薬の割り当て用量に一致するプラセボを4回経口投与: 0.25 mg/kg/用量、0.50 mg/kg/用量、1.0 mg/kg/用量、または2.0 mg/kg/用量、期間中3週間、週に2回この場合、非経口アシクロビルが 21 日間投与されます。
DSMBと治験依頼者が報告された有害事象とPKデータにより用量を次に高いレベルに増量しても安全であると判断した後、被験者にはより高用量の治験薬が割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児 HSV CNS 疾患の治療を受けている乳児における CMX001 経口懸濁液の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：21日目までのベースライン
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21日目までのベースライン
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新生児 HSV CNS 疾患の治療を受けている乳児に CMX001 経口懸濁液を投与した後の、CMX001 とシドフォビルの血漿薬物動態を測定します。
時間枠：21日目までのベースライン
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21日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ウイルス療法4日目におけるCMX001曝露と脳脊髄液（CSF）中のHSV DNA量との間の血漿薬物濃度と反応関係を調査する
時間枠：21日目までのベースライン
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21日目までのベースライン
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抗ウイルス療法4日目におけるシドフォビル曝露と脳脊髄液（CSF）中のHSV DNA量との間の血漿薬物濃度と反応関係を調査する
時間枠：ベースラインから56日目（研究終了）まで
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ベースラインから56日目（研究終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David W Kimberlin, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。