Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og dosisbestemmende undersøgelse af CMX001 hos spædbørn med neonatal herpes simplex virus (HSV) infektion, der involverer centralnervesystemet (CNS sygdom)

6. juni 2016 opdateret af: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse skal identificere, om et nyt antiviralt lægemiddel kan bruges til at behandle babyer med Herpes Simplex Virus (HSV) med sygdom i centralnervesystemet (CNS). I denne undersøgelse vil efterforskerne identificere den bedste dosis til små børn samt identificere yderligere sikkerhedsoplysninger om det nye antivirale lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil farmakokinetikken og sikkerheden af ​​et nyt antiviralt lægemiddel blive bestemt hos babyer med neonatal HSV CNS-sygdom. Undersøgelsen vil blive udført på 18 akademiske medicinske centre i hele USA. Unge spædbørn, der viser sig med virologisk bekræftelse af neonatal HSV-infektion og tegn på CNS-involvering, vil være berettiget til undersøgelsesindskrivning. Studiedag 1 er defineret som den dag, hvor dosis 1 af Novel Antiviral Drug-undersøgelsesmedicinen administreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2581
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • University of Texas-Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge for studieemnet
  • Virologisk bekræftet HSV-infektion [f.eks. positiv kultur, DNA-detektion ved polymerasekædereaktion (PCR) eller direkte fluorescerende antistoffarvning fra ethvert kropssted eller -rum]
  • Bevis på CNS-involvering af HSV-sygdom [f.eks. CSF-pleocytose, positiv CSF PCR-test, klinisk eller elektroencefalogram (EEG) anfaldsaktivitet, neuroimaging abnormitet)
  • Start af parenteral acyclovir-behandling på tidspunktet for påbegyndelse af CMX001-studielægemidlet eller modtagelse af parenteral acyclovir-behandling i ≤ 72 timer før start af CMX001-studielægemidlet
  • ≤ 6 uger (42 dage) på tidspunktet for den første indtræden af ​​sygdomssymptomer eller tegn
  • Vægt ved studietilmelding ≥ 2.630 gram
  • Svangerskabsalder ≥ 36 uger ved fødslen
  • Mor testede negativ for hiv under eller efter graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Dissemineret eller hud/øje/mund (SEM) neonatale HSV-sygdomsklassifikationer
  • Gastrointestinal abnormitet, som kan udelukke absorption af en oral medicin (f.eks. historie med nekrotiserende enterocolitis, gastroschisis, malrotation osv.)
  • Fødselsvægt < 2.500 gram
  • Fødselsvægt > 4.500 gram
  • Grad 3 eller 4 opkastning ved hjælp af DAIDS toksicitetstabeller (tillæg B)
  • Grad 3 eller 4 diarré, ved hjælp af DAIDS toksicitetstabeller (tillæg B)
  • Kreatininclearance < 15 mL/min/1,73m2
  • Serumalbumin < 2,0 g/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,6 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,6 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Direkte bilirubin > 2 mg/dL
  • Kendt immundefekt
  • Kendt medfødt infektion (f.eks. symptomatisk medfødt cytomegalovirusinfektion; syfilis; medfødt toxoplasmose)
  • Medfødt hjertesygdom (f.eks. patent ductus arteriosus, Tetralogy of Fallot, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, AV-kanal, VSD, ASD, transposition af de store arterier, hypoplastisk højre ventrikel, truncus arteriosus, pulmonisk stenose, Ebstein-anomali, coarctation af aorta, afbrudt aortabue, dobbelt udløb højre ventrikel, udvidet kardiomyopati)
  • Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller forventes at have behov for behandling med digoxin, som ikke kan tilbageholdes i løbet af CMX001-behandlingen
  • Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller forventes at have behov for behandling med ketaconazol, som ikke kan tilbageholdes i CMX001-behandlingens varighed
  • Modtagelse af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før tilmelding
  • Samtidig tilmelding eller deltagelse i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nyt antiviralt lægemiddel
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 orale doser af et nyt antiviralt lægemiddel: 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i op til 3 uger i det tidsrum, hvor 21 dages administration af parenteralt acyclovir administreres
Medicin: Nyt antiviralt lægemiddel
4 orale doser af et nyt antiviralt lægemiddel: 0,25 mg/kg/dosis, 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i 3 uger i det tidsrum, hvor den 21. dag administration af parenteralt acyclovir er ved at blive administreret. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en højere dosis af undersøgelseslægemidlet, efter at DSMB og sponsor har fastslået, at rapporterede bivirkninger og PK-data viser, at det er sikkert at øge doseringen til det næste højere niveau.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 orale doser placebo matchet i volumen til aktivt lægemiddel: 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i op til 3 uger i løbet af tidspunkt, hvor 21 dages administration af parenteral acyclovir administreres
Medicin: Placebo
4 orale doser placebo, der matcher den tildelte dosis af et nyt antiviralt lægemiddel: 0,25 mg/kg/dosis, 0,50 mg/kg/dosis, 1,0 mg/kg/dosis eller 2,0 mg/kg/dosis to gange om ugen i 3 uger i løbet af tiden hvor 21 dages administration af parenteral acyclovir administreres. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en højere dosis af undersøgelseslægemidlet, efter at DSMB og sponsor har fastslået, at rapporterede bivirkninger og PK-data viser, at det er sikkert at øge doseringen til det næste højere niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CMX001 oral suspension hos spædbørn, der behandles for neonatal HSV CNS-sygdom.
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Baseline til og med dag 21
Bestem plasmafarmakokinetikken for CMX001 og cidofovir efter administration af CMX001 oral suspension til spædbørn, der behandles for neonatal HSV CNS-sygdom.
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Baseline til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk et plasma-lægemiddelkoncentration-respons-forhold mellem eksponering for CMX001 og mængden af ​​HSV-DNA i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 4 af antiviral terapi
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Baseline til og med dag 21
Udforsk et plasma-lægemiddelkoncentration-respons-forhold mellem cidofovir eksponering og mængden af ​​HSV DNA i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 4 af antiviral terapi
Tidsramme: Baseline til og med dag 56 (slut af undersøgelsen)
Baseline til og med dag 56 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMID 11-0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex virus

Kliniske forsøg med Nyt antiviralt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner