Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuutta ja annoksen määräävä tutkimus CMX001:stä pikkulapsilla, joilla on vastasyntyneen herpes simplex -virus (HSV) -infektio, johon liittyy keskushermostosairaus (CNS-tauti)

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uutta viruslääkettä käyttää herpes simplex -viruksen (HSV) ja keskushermoston sairauden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat parhaan annoksen pienille lapsille sekä lisäävät turvallisuutta koskevia tietoja uudesta viruslääkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa uuden antiviraalisen lääkkeen farmakokinetiikka ja turvallisuus määritetään vauvoilla, joilla on vastasyntyneen HSV-keskushermostosairaus. Tutkimus suoritetaan 18 akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa eri puolilla Yhdysvaltoja. Nuoret imeväiset, joilla on virologinen vahvistus vastasyntyneen HSV-infektiosta ja näyttöä keskushermoston vaikutuksesta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkimuspäivä 1 määritellään päiväksi, jolloin annos 1 uuden antiviraalisen lääkkeen tutkimuslääkettä annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2581
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • University of Texas-Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintoaineen vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Virologisesti vahvistettu HSV-infektio [esim. positiivinen viljely, DNA-detektio polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai suora fluoresoiva vasta-ainevärjäys mistä tahansa kehon kohdasta tai osastosta]
  • Todisteet keskushermoston vaikutuksesta HSV-sairauteen [esim. CSF-pleosytoosi, positiivinen CSF-PCR-testi, kliininen tai elektroenkefalogrammi (EEG) -kohtausaktiivisuus, hermokuvauksen poikkeavuus)
  • Parenteraalisen asykloviirihoidon aloittaminen CMX001-tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai parenteraalisen asykloviirihoidon saaminen ≤ 72 tuntia ennen CMX001-tutkimuslääkkeen aloittamista
  • ≤ 6 viikon (42 päivän) ikä taudin oireiden tai merkkien alkaessa
  • Paino tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ≥ 2 630 grammaa
  • Raskausikä ≥ 36 viikkoa synnytyksessä
  • Äidin HIV-testi oli negatiivinen raskauden aikana tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön kuolema
  • Disseminoituneen tai ihon/silmän/suun (SEM) vastasyntyneen HSV-tautiluokitukset
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuus, joka saattaa estää suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen (esim. aiempi nekrotisoiva enterokoliitti, gastroskiisi, kiertohäiriö jne.)
  • Syntymäpaino < 2500 grammaa
  • Syntymäpaino > 4500 grammaa
  • Asteen 3 tai 4 oksentelu DAIDS-toksisuustaulukoiden avulla (Liite B)
  • Asteen 3 tai 4 ripuli DAIDS-toksisuustaulukoiden (Liite B) avulla
  • Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min/1,73 m2
  • Seerumin albumiini < 2,0 g/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,6 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,6 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Suora bilirubiini > 2 mg/dl
  • Tunnettu immuunipuutos
  • Tunnettu synnynnäinen infektio (esim. oireinen synnynnäinen sytomegalovirusinfektio, kuppa, synnynnäinen toksoplasmoosi)
  • Synnynnäinen sydänsairaus (esim. avoin valtimotiehye, Fallotin tetralogia, hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, AV-kanava, VSD, ASD, suurten valtimoiden transpositio, hypoplastinen oikea kammio, truncus arteriosus, keuhkoahtauma, Ebsteinin poikkeama, aortan koarktaatio katkennut aortan kaari, kaksinkertainen ulostulo oikea kammio, laajentunut kardiomyopatia)
  • Lapset, jotka saavat tai joiden odotetaan tarvitsevan digoksiinihoitoa, jota ei voida keskeyttää CMX001-hoidon ajaksi
  • Lapset, jotka saavat tai joiden odotetaan tarvitsevan ketakonatsolihoitoa, jota ei voida keskeyttää CMX001-hoidon ajaksi
  • Tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen ilmoittautuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Uusi viruslääke
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta oraalisesta annoksesta uutta viruslääkettä: 0,50 mg/kg/annos, 1,0 mg/kg/annos tai 2,0 mg/kg/annos kahdesti viikossa enintään 3 viikon ajan. parenteraalista asykloviiria annetaan 21 päivää
Lääke: Uusi viruslääke
4 oraalista annosta uutta viruslääkettä: 0,25 mg/kg/annos, 0,50 mg/kg/annos, 1,0 mg/kg/annos tai 2,0 mg/kg/annos kahdesti viikossa 3 viikon ajan 21 päivän ajan parenteraalista asykloviiria annetaan. Koehenkilöille määrätään suurempi annos tutkimuslääkettä sen jälkeen, kun DSMB ja sponsori ovat todenneet, että raportoidut haittatapahtumat ja PK-tiedot osoittavat, että on turvallista nostaa annostusta seuraavaksi korkeammalle tasolle.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta suun kautta otettavasta lumelääkkeen annoksesta, jotka vastaavat tilavuudeltaan vaikuttavaa lääkettä: 0,50 mg/kg/annos, 1,0 mg/kg/annos tai 2,0 mg/kg/annos kahdesti viikossa enintään 3 viikon ajan tutkimuksen aikana. aika, jolloin 21 päivän parenteraalinen asykloviiri annetaan
Lääke: Plasebo
4 suun kautta annettavaa lumelääkeannosta, jotka vastaavat uuden antiviraalisen lääkkeen määritettyä annosta: 0,25 mg/kg/annos, 0,50 mg/kg/annos, 1,0 mg/kg/annos tai 2,0 mg/kg/annos kahdesti viikossa 3 viikon ajan koko ajan jossa annetaan parenteraalista asykloviiria 21 päivän ajan. Koehenkilöille määrätään suurempi annos tutkimuslääkettä sen jälkeen, kun DSMB ja sponsori ovat todenneet, että raportoidut haittatapahtumat ja PK-tiedot osoittavat, että on turvallista nostaa annostusta seuraavaksi korkeammalle tasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi CMX001-oraalisuspension turvallisuus ja siedettävyys vastasyntyneiden HSV-keskushermostosairautta saavilla imeväisillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Lähtötilanne päivään 21
Määritä CMX001:n ja sidofoviirin plasmafarmakokinetiikka CMX001-oraalisuspension antamisen jälkeen vastasyntyneen HSV-keskushermostosairautta hoidettaessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Lähtötilanne päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki plasman lääkepitoisuuden ja vasteen suhdetta CMX001-altistuksen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) HSV-DNA:n määrän välillä antiviraalisen hoidon 4. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Lähtötilanne päivään 21
Tutki plasman lääkepitoisuuden ja vasteen suhdetta sidofoviirialtistuksen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) HSV-DNA:n määrän välillä antiviraalisen hoidon 4. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 (tutkimuksen loppuun)
Lähtötilanne päivään 56 (tutkimuksen loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMID 11-0068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex -virus

Kliiniset tutkimukset Uusi viruslääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa