Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki CMX001 u niemowląt z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV) u noworodków obejmującym ośrodkowy układ nerwowy (choroba OUN)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
Badanie to ma na celu ustalenie, czy nowy lek przeciwwirusowy może być stosowany w leczeniu dzieci z wirusem opryszczki pospolitej (HSV) z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W tym badaniu badacze określą najlepszą dawkę dla małych dzieci, a także zidentyfikują dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa nowego leku przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu farmakokinetyka i bezpieczeństwo nowego leku przeciwwirusowego zostaną określone u niemowląt z noworodkową chorobą ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez HSV. Badanie zostanie przeprowadzone w 18 akademickich ośrodkach medycznych w całych Stanach Zjednoczonych. Młode niemowlęta z wirusologicznym potwierdzeniem zakażenia HSV u noworodków i objawami zajęcia ośrodkowego układu nerwowego będą kwalifikować się do włączenia do badania. Dzień 1 badania definiuje się jako dzień podania dawki 1 badanego nowego leku przeciwwirusowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2581
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • University of Texas-Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego osoby badanej
  • Wirusologicznie potwierdzona infekcja HSV [np. dodatnia kultura, wykrycie DNA za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub bezpośrednie barwienie przeciwciałem fluorescencyjnym z dowolnego miejsca lub przedziału ciała]
  • Dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę HSV [np. pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego, dodatni wynik testu PCR płynu mózgowo-rdzeniowego, aktywność napadów klinicznych lub elektroencefalogramu (EEG), nieprawidłowości w neuroobrazowaniu)
  • Rozpoczęcie leczenia acyklowirem podawanym pozajelitowo w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku CMX001 lub otrzymywanie pozajelitowego leczenia acyklowirem przez ≤ 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem CMX001
  • ≤ 6 tygodni (42 dni) w momencie wystąpienia pierwszych objawów lub oznak choroby
  • Masa ciała w chwili włączenia do badania ≥ 2630 gramów
  • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni przy porodzie
  • Matka uzyskała ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w trakcie lub po ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronna śmierć
  • Klasyfikacja chorób rozsianych lub skóry/oczu/usta noworodków HSV
  • Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą uniemożliwić wchłanianie leków doustnych (np. martwicze zapalenie jelit, wytrzewienie, malrotacja w wywiadzie itp.)
  • Masa urodzeniowa < 2500 gramów
  • Masa urodzeniowa > 4500 gramów
  • Wymioty stopnia 3 lub 4, z wykorzystaniem Tabeli Toksyczności DAIDS (Załącznik B)
  • Biegunka 3. lub 4. stopnia, z wykorzystaniem Tabeli Toksyczności DAIDS (Załącznik B)
  • Klirens kreatyniny < 15 ml/min/1,73 m2
  • Albumina w surowicy < 2,0 g/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,6-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2,6-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina bezpośrednia > 2 mg/dl
  • Znany niedobór odporności
  • Znana wrodzona infekcja (np. objawowa wrodzona infekcja wirusem cytomegalii; kiła; wrodzona toksoplazmoza)
  • Wrodzone wady serca (np. przetrwały przewód tętniczy, tetralogia Fallota, zespół hipoplazji lewego serca, kanał AV, VSD, ASD, transpozycja wielkich tętnic, niedorozwój prawej komory, pnia tętniczego, zwężenie zastawki płucnej, anomalia Ebsteina, koarktacja aorty, przerwany łuk aorty, podwójnie odpływowa prawa komora, kardiomiopatia rozstrzeniowa)
  • Niemowlęta obecnie otrzymujące lub spodziewane, że będą wymagały leczenia digoksyną, którego nie można wstrzymać na czas terapii CMX001
  • Niemowlęta obecnie otrzymujące lub spodziewane, że będą wymagać leczenia ketakonazolem, którego nie można wstrzymać na czas terapii CMX001
  • Odbiór badanych leków w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Równoczesna rejestracja lub udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nowy lek przeciwwirusowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 dawek doustnych nowego leku przeciwwirusowego: 0,50 mg/kg/dawkę, 1,0 mg/kg/dawkę lub 2,0 mg/kg/dawkę dwa razy w tygodniu przez okres do 3 tygodni w czasie, w którym podawany jest 21-dniowy pozajelitowy acyklowir
Lek: Nowy lek przeciwwirusowy
4 dawki doustne nowego leku przeciwwirusowego: 0,25 mg/kg/dawkę, 0,50 mg/kg/dawkę, 1,0 mg/kg/dawkę lub 2,0 mg/kg/dawkę dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w okresie, w którym 21 dzień podawany jest pozajelitowy acyklowir. Osobnikom zostanie przydzielona wyższa dawka badanego leku po tym, jak DSMB i sponsor stwierdzą, że zgłoszone zdarzenia niepożądane i dane PK wskazują, że zwiększenie dawki do następnego wyższego poziomu jest bezpieczne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z 3 doustnych dawek placebo dopasowanych objętościowo do substancji czynnej: 0,50 mg/kg/dawkę, 1,0 mg/kg/dawkę lub 2,0 mg/kg/dawkę dwa razy w tygodniu przez okres do 3 tygodni podczas czas podawania acyklowiru pozajelitowego przez 21 dni
Lek: Placebo
4 doustne dawki placebo odpowiadające dawce przypisanej nowemu lekowi przeciwwirusowemu: 0,25 mg/kg/dawkę, 0,50 mg/kg/dawkę, 1,0 mg/kg/dawkę lub 2,0 mg/kg/dawkę dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w czasie w którym podaje się pozajelitowe podawanie acyklowiru przez 21 dni. Osobnikom zostanie przydzielona wyższa dawka badanego leku po tym, jak DSMB i sponsor stwierdzą, że zgłoszone zdarzenia niepożądane i dane PK wskazują, że zwiększenie dawki do następnego wyższego poziomu jest bezpieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję zawiesiny doustnej CMX001 u niemowląt leczonych z powodu noworodkowej choroby OUN wywołanej przez HSV.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Linia bazowa do dnia 21
Określenie farmakokinetyki CMX001 i cydofowiru w osoczu po podaniu zawiesiny doustnej CMX001 niemowlętom leczonym z powodu choroby OUN u noworodków wywołanej przez HSV.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Linia bazowa do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zależność stężenia leku w osoczu od odpowiedzi między ekspozycją na CMX001 a ilością DNA HSV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w 4. dniu terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Linia bazowa do dnia 21
Zbadaj zależność stężenia leku w osoczu od odpowiedzi między ekspozycją na cydofowir a ilością DNA HSV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w 4. dniu terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56 (koniec badania)
Wartość wyjściowa do dnia 56 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMID 11-0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus opryszczki pospolitej

Badania kliniczne na Nowy lek przeciwwirusowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj