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Eine sicherheits- und dosisbestimmende Studie von CMX001 bei Säuglingen mit einer neonatalen Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion, die das Zentralnervensystem (ZNS-Erkrankung) betrifft

6. Juni 2016 aktualisiert von: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob ein neuartiges antivirales Medikament zur Behandlung von Babys mit Herpes-simplex-Virus (HSV) und einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) eingesetzt werden könnte. In dieser Studie werden die Forscher die beste Dosis für Kleinkinder ermitteln und zusätzliche Sicherheitsinformationen über das neuartige antivirale Medikament ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit eines neuartigen antiviralen Medikaments bei Babys mit neonataler HSV-ZNS-Erkrankung bestimmt. Die Studie wird an 18 akademischen medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Kleinkinder, die eine virologische Bestätigung einer neonatalen HSV-Infektion und Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung vorweisen, können in die Studie aufgenommen werden. Studientag 1 ist definiert als der Tag, an dem Dosis 1 des Studienmedikaments „Novel Antiviral Drug“ verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2581
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas-Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers
  • Virologisch bestätigte HSV-Infektion [z. B. positive Kultur, DNA-Nachweis durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder direkte fluoreszierende Antikörperfärbung an einer Körperstelle oder einem Kompartiment]
  • Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung an der HSV-Erkrankung (z. B. Liquorpleozytose, positiver Liquor-PCR-Test, klinische oder Elektroenzephalogramm-(EEG)-Anfallsaktivität, Anomalie in der Bildgebung)
  • Beginn der parenteralen Aciclovir-Therapie zum Zeitpunkt des Beginns des CMX001-Studienmedikaments oder Erhalt einer parenteralen Aciclovir-Therapie für ≤ 72 Stunden vor Beginn des CMX001-Studienmedikaments
  • ≤ 6 Wochen (42 Tage) alt zum Zeitpunkt des ersten Auftretens der Krankheitssymptome oder -symptome
  • Gewicht bei Studieneinschreibung ≥ 2.630 Gramm
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen bei der Entbindung
  • Mutter wurde während oder nach der Schwangerschaft negativ auf HIV getestet

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbarer Untergang
  • Klassifikation der disseminierten oder Haut/Auge/Mund (SEM) neonatalen HSV-Erkrankungen
  • Gastrointestinale Anomalie, die die Aufnahme eines oralen Medikaments ausschließen könnte (z. B. nekrotisierende Enterokolitis, Gastroschisis, Malrotation usw. in der Vorgeschichte)
  • Geburtsgewicht < 2.500 Gramm
  • Geburtsgewicht > 4.500 Gramm
  • Erbrechen Grad 3 oder 4, unter Verwendung der DAIDS-Toxizitätstabellen (Anhang B)
  • Durchfall Grad 3 oder 4, unter Verwendung der DAIDS-Toxizitätstabellen (Anhang B)
  • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min/1,73 m2
  • Serumalbumin < 2,0 g/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,6-facher oberer Normalwert (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,6-facher oberer Normalwert (ULN)
  • Direktes Bilirubin > 2 mg/dl
  • Bekannte Immunschwäche
  • Bekannte angeborene Infektion (z. B. symptomatische angeborene Zytomegalievirus-Infektion; Syphilis; angeborene Toxoplasmose)
  • Angeborene Herzerkrankungen (z. B. persistierender Ductus arteriosus, Fallot-Tetralogie, hypoplastisches Linksherzsyndrom, AV-Kanal, VSD, ASD, Transposition der großen Arterien, hypoplastischer rechter Ventrikel, Truncus arteriosus, Pulmonalstenose, Ebstein-Anomalie, Aortenisthmusstenose, unterbrochener Aortenbogen, doppelter Auslass des rechten Ventrikels, dilatative Kardiomyopathie)
  • Säuglinge, die derzeit eine Behandlung mit Digoxin erhalten oder voraussichtlich benötigen, können für die Dauer der CMX001-Therapie nicht aufgeschoben werden
  • Säuglinge, die derzeit eine Behandlung mit Ketaconazol erhalten oder voraussichtlich benötigen, die für die Dauer der CMX001-Therapie nicht aufgeschoben werden kann
  • Erhalt der Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Gleichzeitige Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neuartiges antivirales Medikament
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von drei oralen Dosen eines neuartigen antiviralen Arzneimittels: 0,50 mg/kg/Dosis, 1,0 mg/kg/Dosis oder 2,0 mg/kg/Dosis zweimal pro Woche für bis zu 3 Wochen während dieser Zeit die 21-tägige Verabreichung von parenteralem Aciclovir erfolgt
Arzneimittel: Neuartiges antivirales Medikament
4 orale Dosen eines neuartigen antiviralen Arzneimittels: 0,25 mg/kg/Dosis, 0,50 mg/kg/Dosis, 1,0 mg/kg/Dosis oder 2,0 mg/kg/Dosis zweimal pro Woche für 3 Wochen während der Zeit, in der der 21. Tag endet Es erfolgt eine parenterale Gabe von Aciclovir. Den Probanden wird die höhere Dosis des Studienmedikaments zugewiesen, nachdem das DSMB und der Sponsor festgestellt haben, dass die gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die PK-Daten zeigen, dass es sicher ist, die Dosierung auf die nächsthöhere Stufe zu erhöhen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von drei oralen Placebo-Dosen, deren Volumen an den Wirkstoff angepasst ist: 0,50 mg/kg/Dosis, 1,0 mg/kg/Dosis oder 2,0 mg/kg/Dosis zweimal pro Woche für bis zu 3 Wochen während der Studie Zeit, in der die 21-tägige Verabreichung von parenteralem Aciclovir erfolgt
Arzneimittel: Placebo
4 orale Dosen Placebo entsprechend der einem neuartigen antiviralen Medikament zugewiesenen Dosis: 0,25 mg/kg/Dosis, 0,50 mg/kg/Dosis, 1,0 mg/kg/Dosis oder 2,0 mg/kg/Dosis zweimal pro Woche für 3 Wochen während dieser Zeit bei dem die 21-tägige Gabe von parenteralem Aciclovir erfolgt. Den Probanden wird die höhere Dosis des Studienmedikaments zugewiesen, nachdem das DSMB und der Sponsor festgestellt haben, dass die gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die PK-Daten zeigen, dass es sicher ist, die Dosierung auf die nächsthöhere Stufe zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der oralen CMX001-Suspension bei Säuglingen, die wegen einer HSV-ZNS-Erkrankung bei Neugeborenen behandelt werden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Ausgangswert bis Tag 21
Bestimmen Sie die Plasmapharmakokinetik von CMX001 und Cidofovir nach Verabreichung der oralen CMX001-Suspension bei Säuglingen, die wegen einer HSV-ZNS-Erkrankung bei Neugeborenen behandelt werden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Ausgangswert bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Plasma-Arzneimittelkonzentration und der Reaktion zwischen der CMX001-Exposition und der Menge an HSV-DNA in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) am vierten Tag der antiviralen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Ausgangswert bis Tag 21
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Plasma-Arzneimittelkonzentration und der Reaktion zwischen der Cidofovir-Exposition und der Menge an HSV-DNA in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) am vierten Tag der antiviralen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56 (Ende der Studie)
Ausgangswert bis Tag 56 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMID 11-0068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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