중추신경계(CNS 질환)를 침범하는 신생아 단순 포진 바이러스(HSV) 감염이 있는 유아에서 CMX001의 안전성 및 용량 결정 연구
2016년 6월 6일 업데이트: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 중추 신경계(CNS) 질환이 있는 단순 포진 바이러스(HSV)에 걸린 아기를 치료하는 데 새로운 항바이러스 약물을 사용할 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
이 연구에서 조사관은 새로운 항바이러스 약물에 대한 추가 안전 정보를 식별할 뿐만 아니라 어린 아이들을 위한 최상의 용량을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 신생아 HSV CNS 질환이 있는 아기에서 새로운 항바이러스 약물의 약동학 및 안전성을 결정할 것입니다.
이 연구는 미국 전역의 18개 학술 의료 센터에서 수행됩니다.
신생아 HSV 감염의 바이러스학적 확인 및 CNS 침범의 증거를 제시하는 어린 영아는 연구 등록에 적합할 것입니다.
연구 1일은 신규 항바이러스 약물 연구 약물의 용량 1이 투여되는 날로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Science Center -Shreveport
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Medical School
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center - Charlotte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2581
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- University of Texas-Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상자의 부모 또는 법적 보호자의 서명된 사전 동의서
- 바이러스학적으로 확인된 HSV 감염[예: 양성 배양, 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 DNA 검출 또는 신체 부위 또는 구획의 직접적인 형광 항체 염색]
- HSV 질병의 CNS 관련 증거[예: CSF 백혈구증, CSF PCR 검사 양성, 임상 또는 뇌파(EEG) 발작 활성, 신경영상 이상]
- CMX001 연구 약물 시작 시점에 비경구 아시클로버 요법을 시작하거나 CMX001 연구 약물 시작 전 ≤ 72시간 동안 비경구 아시클로비르 요법을 받음
- 질병 증상 또는 징후가 처음 시작된 시점에서 6주(42일) 이하
- 연구 등록 시 체중 ≥ 2,630g
- 재태 연령 ≥ 분만 시 36주
- 산모는 임신 중 또는 임신 후 HIV 음성 판정을 받았습니다.
제외 기준:
- 임박한 죽음
- 파종 또는 피부/눈/구강(SEM) 신생아 HSV 질병 분류
- 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 이상(예: 괴사성 소장결장염, 위벽파열, 회전이상 등)
- 출생 체중 < 2,500g
- 출생 체중 > 4,500g
- DAIDS 독성 표(부록 B)를 활용한 3등급 또는 4등급 구토
- DAIDS 독성 표(부록 B)를 활용한 3등급 또는 4등급 설사
- 크레아티닌 클리어런스 < 15 mL/min/1.73m2
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.6배
- Aspartate aminotransferase(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.6배
- 직접 빌리루빈 > 2 mg/dL
- 알려진 면역결핍
- 알려진 선천성 감염(예: 증후성 선천성 사이토메갈로바이러스 감염, 매독, 선천성 톡소플라스마증)
- 선천성 심장병(예: 동맥관 개존증, 팔로사지증, 저형성 좌심장 증후군, 방실관, VSD, ASD, 대동맥 전위, 우심실 저형성, 동맥간, 폐협착증, 엡스타인 기형, 대동맥 협착, 대동맥궁 단절, 우심실 이중출구, 확장성 심근병증)
- CMX001 치료 기간 동안 보류할 수 없는 디곡신으로 현재 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 유아
- CMX001 치료 기간 동안 보류할 수 없는 케타코나졸 치료를 현재 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상되는 유아
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물 수령
- 기타 중재 연구에 동시 등록 또는 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 신종 항바이러스제
피험자는 새로운 항바이러스 약물의 3가지 경구 투여량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 0.50 mg/kg/dose, 1.0 mg/kg/dose 또는 2.0 mg/kg/dose 일주일에 두 번 최대 3주 동안 비경구 아시클로비르의 21일 투여가 투여되고 있다.
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새로운 항바이러스제 4회 경구 투여량: 0.25 mg/kg/dose, 0.50 mg/kg/dose, 1.0 mg/kg/dose 또는 2.0 mg/kg/dose 주 2회, 3주간 21일 동안 비경구적 acyclovir 투여가 시행되고 있다.
DSMB 및 스폰서가 보고된 유해 사례 및 PK 데이터가 다음으로 더 높은 수준으로 투여량을 증가시키는 것이 안전하다는 것을 확인한 후 피험자에게 더 높은 용량의 연구 약물을 할당할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 활성 약물과 부피가 일치하는 위약의 3가지 경구 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 0.50 mg/kg/dose, 1.0 mg/kg/dose 또는 2.0 mg/kg/dose 2.0 mg/kg/dose 주 2회, 최대 3주 동안 비경구적 아시클로버의 21일 투여가 투여되는 시간
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Novel Antiviral Drug 할당 용량과 일치하는 4가지 위약 경구 용량: 0.25 mg/kg/dose, 0.50 mg/kg/dose, 1.0 mg/kg/dose 또는 2.0 mg/kg/dose 3주 동안 주 2회 비경구 아시클로비르의 21일 투여가 투여되고 있다.
DSMB 및 스폰서가 보고된 유해 사례 및 PK 데이터가 다음으로 더 높은 수준으로 투여량을 증가시키는 것이 안전하다는 것을 확인한 후 피험자에게 더 높은 용량의 연구 약물을 할당할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 HSV CNS 질환 치료를 받는 영아에서 CMX001 경구 현탁액의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선부터 21일까지
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기준선부터 21일까지
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신생아 HSV CNS 질환 치료를 받고 있는 영아에게 CMX001 경구 현탁액을 투여한 후 CMX001 및 시도포비르의 혈장 약동학을 결정합니다.
기간: 기준선부터 21일까지
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기준선부터 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항바이러스 치료 4일차에 CMX001 노출과 뇌척수액(CSF) 내 HSV DNA 양 사이의 혈장 약물 농도-반응 관계 탐색
기간: 기준선부터 21일까지
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기준선부터 21일까지
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항바이러스 요법 4일차에 시도포비르 노출과 뇌척수액(CSF) 내 HSV DNA 양 사이의 혈장 약물 농도-반응 관계 탐색
기간: 기준선부터 56일까지(연구 종료)
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기준선부터 56일까지(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMID 11-0068
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