脊柱側弯症のための多施設シュロス運動試験 (MultiSETS)
特発性脊柱側弯症の青年における曲線の特徴、姿勢、および生活の質に対するシュロス運動の効果を標準治療と比較するための多施設無作為対照試験
この多施設無作為対照試験の主な目的は、コブ角を使用して測定された脊柱側弯症曲線の重症度に対する、6か月間の「標準治療と組み合わせたシュロス運動プログラム」と「標準治療のみ」の効果を比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 生活の質、脊椎の外観、客観的な姿勢、脊椎の筋持久力測定などの副次的アウトカムに対する 6 か月時のシュロス運動の効果を判断すること。
- -標準治療群で6か月を完了した後、対照参加者に提供された6か月のシュロス療法の有効性を判断する（被験者を独自の対照として使用）
- 監督下での治療が終了した後、6 か月間の監督下でのシュロス運動プログラムの効果を維持できるかどうかを判断すること。
Hopital Ste-Justine では、グローバル ポスチュラル リエデュケーションの効果に関する予備的証拠を調査するために、次の二次的な目的が追求されます (グローバル ポスチュラル リエデュケーションの演習はその施設の患者に日常的に提供されていたため、地域の倫理委員会の要求を満たすため)。裁判前）。
A. 「観察と装具のみからなる北米標準ケアを用いたグローバル姿勢再教育エクササイズ」と「北米標準ケアを組み合わせたシュクロスエクササイズ」および「北米の標準治療のみ」を、コブ角を使用して測定した脊柱側弯症曲線の重症度について調べました。
B. 「北米標準ケアによるグローバル姿勢再教育演習」から「北米標準ケアと組み合わせたシュロス演習」および「北米標準ケア単独」の 6 か月間の効果を推定し、治療効果の大きさを定量化する。生活の質、知覚された脊椎の外観、客観的な姿勢、脊椎の筋肉の持久力測定などの結果。
C. 「北米標準ケアによるグローバル姿勢再教育演習」の効果が、監督を中止した後も維持できるかどうかを判断すること。
D. 登録率、予定された運動セッションへの出席、および規定された自宅での運動の順守を定量化することにより、グローバル姿勢再教育運動に焦点を当てた無作為化試験の実施の実現可能性を推定すること。
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症のための多施設シュロス運動試験 (SETS 研究) これは、青年期の最も一般的な整形外科疾患です。 曲線が 10° を超えるもののうち、90% が女性です。 脊柱側弯症は、多くの場合、慢性的な痛み、姿勢、機能、および自己イメージの低下をもたらします。
30°を超える曲線は、矯正するか、後で外科的に修正します。 南北アメリカではなくヨーロッパでは、小さな曲線 (
シュロス エクササイズは、最も研究されている脊柱側弯症エクササイズであり、非常に優れた成果を上げています。 Schroth は、正式な認定トレーニングを提供する最初のエクササイズ アプローチでした。 シュロス法に焦点を当てたランダム化比較試験はありません。 エクササイズが脊柱側弯症の悪化を遅らせることを発見したすべてのタイプの脊柱側弯症エクササイズの効果に関する最近のレビューには、重要な方法論的欠陥のある1つのランダム化比較試験と3つの前向き対照試験のみが含まれていました. Schroth 演習に関するランダム化比較試験が必要です。
シュロス エクササイズは、非対称脊柱側弯症特有の姿勢エクササイズであり、カーブ、姿勢、痛み、機能、および自己イメージを改善することを目的としています。 Schroth エクササイズは、腹部、背中、脚の筋肉の持久力と筋力トレーニングを対象としています。 シュロスのエクササイズはまた、徐々にフィードバックを減らしながら矯正運動を繰り返すことにより、姿勢の運動制御を改善することを目的としています.
目的: (1) コブ角を使用して測定された脊柱側弯症曲線の重症度に対する「標準治療と組み合わせたシュロス運動」と「標準治療のみ」の 6 か月間の効果を比較すること。
二次的な目的には、生活の質、脊椎の外観、姿勢、および脊椎の筋肉の持久力に対する治療効果の測定と、長期のフォローアップで効果が維持されているかどうかのモニタリングが含まれます。
Hopital Ste-Justine で計画された二次分析に対応する目的については、上記を参照してください。
方法論:
参加者: AIS を持つ 258 人の女性が、この研究のために脊柱側弯症クリニックから募集されます。 曲線が 10° から 45° で、Risser が 3 以下の 10 歳から 16 歳の女性が含まれます。 手術を予定している患者、手術を受けた患者、装具を着用している患者、退院予定の患者は除外されます。
手順: 参加者は、標準治療群 (ボストン装具基準が満たされている場合は装具の観察) または Schroth 運動治療群に無作為に割り付けられます。
(Ste-Justine 病院では、倫理委員会が 3 番目の試験群を含めるように要求したという理由だけで、3 つの試験群 (Global Postural Re-education、Schroth、および Standard care) のそれぞれに同数の被験者を無作為に割り付けます。このサイトに固有の可変ブロックされたランダム化。 これは、全体的な姿勢再教育グループに無作為に割り付けられる推定 52 人の患者をさらに募集することを意味します。) 転帰は、ベースライン時と 3 か月および 6 か月のフォローアップで無作為化の状態を知らされていない評価者によって測定されます。 主要な結果は、6 か月の X 線写真での脊椎湾曲角度です。 3 か月および 6 か月で分析された副次的アウトカムには、X 線写真 (コブ角、回旋)、Scoliosis Research Society-22r 生活の質ドメイン スコア (自己イメージ、機能、痛み)、脊椎外観アンケート ドメイン スコア、姿勢測定 (表面) が含まれます。トポグラフィー)、およびソレンセンの背中の筋肉の持久力。 X線写真と脊柱側弯症研究協会-22 定期的な脊柱側弯症診療所の訪問からの測定値も、定期的なケアから退院するまで診療所データベースから取得されます。 すべてのメジャーの測定特性は適切です。
標準治療の被験者は、脊柱側弯症研究協会の装具基準を 6 か月間満たす場合、観察下に置かれるか装具で治療され、その後、パイロットに基づいて必要な募集インセンティブとしてシュロス運動治療が提供されます。 治療を受けた患者は、6 か月間の標準治療に加えて、監督下で標準化された Schroth エクササイズとホーム プログラムを組み合わせて受けます。 保護者は、コンプライアンスを強化 (および監視) するために関与します。 (Hôpital Ste-Justine のみで、1 つのグループが、セラピストとの個別のトレーニング セッションと、週 2 回の 1 つまたは 2 つのエクササイズからなる自宅でのエクササイズ プログラムとを組み合わせた、6 か月間の監視付きのグローバル ポスチュラル 再教育介入を受けます。標準治療）。
分析: 線形混合モデルを使用して、ベースラインから 3 か月および 6 か月までのグループの変化の違いを評価し、関連する共変量 (年齢、進行のリスクを含む) を調整します。
期待される結果: シュロス運動は、思春期特発性脊柱側弯症患者の曲線特性、生活の質、姿勢、痛み、筋持久力を改善します。 研究チームは、エドモントンの脊柱側弯症クリニック、モントリオールの Center Hospitalier Universitaire Ste-Justine クリニック、カルガリーの Alberta Children Hospital Clinic に統合されています。 研究結果は、実践に直接影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G4
- University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine, Dept. Physical Therapy
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 思春期特発性脊柱側弯症
- 女性
- コブによると10°から45°（脊柱側弯症曲線）
- ブレースの有無にかかわらず
- 私たちの研究室に毎週移動する能力
- リッサーによって測定される骨格の成熟度 (0-3)
除外基準:
- 他のタイプの脊柱側弯症
- カーブが 50°を超える患者
- 手術候補
- 脊椎矯正手術を受けた患者
- 私たちの研究室に行く可能性のない、町外の候補者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュロス演習
実験グループは、シュロス エクササイズ治療を受けます。このアームの患者は、アプローチの導入のために、シュロス セラピストによる 5 つの個別セッションを受けます。
彼らは、毎日 30 ～ 45 分間、自宅で行う 3 ～ 4 つのエクササイズからなるホーム プログラムを受け取ります。
彼らは、運動処方が調整される毎週のグループ療法セッションに参加します。
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シュロス アプローチは、感覚運動と運動感覚の原則に基づいた 3D 脊柱側弯症固有のエクササイズで構成されています。 シュロス体操の目標は、カーブ、痛み、自己イメージを改善するために、日常生活活動において意識的に正しい姿勢を維持するよう患者に教えることです。 この目標を達成するために、シュロスのエクササイズは姿勢筋の持久力と筋力トレーニングに焦点を当てています。 シュロスのエクササイズはまた、徐々にフィードバックを減らし、受動的なサポートを減らしながら矯正運動を繰り返すことにより、姿勢の運動制御を改善することを目的としています。 投与量: 1 時間のセッションを 5 回、毎日 45 分間のホーム エクササイズ プログラムを継続。 さらに、患者は毎週 1 時間のグループ セッションに 6 か月間通う必要があります。
他の名前：
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介入なし：標準治療
「標準治療」は、外科医によって処方された標準的な北米治療（観察または装具[SRS基準を満たす場合]）を6か月間受け続ける対照群です。
6 か月後、参加者は 6 か月間 Schroth 演習の介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：グローバル姿勢再教育 (モントリオール)
アクティブなグループ (モントリオールのみ) は、Global Postural Re-Education エクササイズ トリートメントを受けます。このアームの患者は、エクササイズの処方が調整される毎週の個別の 1 時間のセラピー セッションに参加します。 姿勢エクササイズの選択は、脊柱側弯症のタイプ、姿勢の変化に関連する筋肉鎖の硬直、脊柱側弯症または痛みを増加させる位置 (横たわる、座る、立つ) に基づいています。 彼らは、毎日自宅で行う 1 ～ 2 つのエクササイズからなる 15 分間のホーム プログラムを受けます。 |
6 か月間の監督下のグローバル ポスチュラル リエデュケーション インターベンションには、関節の再調整、短縮した筋肉のストレッチ、拮抗筋の収縮の強化を目的とした積極的な動きと姿勢が含まれ、姿勢の非対称を回避します。
これらの姿勢は、患者の積極的な参加を意味します。
グローバル ポスチュラル リエデュケーションには、横になっている、座っている、または立っている 8 つの治療姿勢が 15/20 分間保持されます。
各。
痛みの量、負荷容量、患者の年齢、ストレッチする筋鎖に基づいて選択されたセッションでは、さまざまな組み合わせが使用されます。
静的機能と動的機能も各セッションで約 5 分間使用され、回復した柔軟性を機能的活動で使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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最大湾曲の上端椎骨の上部終板と最大湾曲からの下端椎骨の下端板との間の後方前方完全脊椎 X 線写真からの角度。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎回転の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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前後のX線写真とMatlabの半自動アルゴリズムを使用して、曲線内で最も回転した椎骨の回転が抽出されます。
このアルゴリズムは、椎弓根と椎体の縁の位置の半自動識別に依存しています。
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ベースラインから 6 か月への変更
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背筋持久力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月のフォローアップまで
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Sørensen 背筋持久力テストを使用して、腕を胸に対して交差させ、頭と首を体幹に合わせた状態で、胴体を重力に逆らって腰から水平に支えずに維持する疲労までの時間を記録します。
治療台に固定された歩行ベルトを使用して、脚をベッドにしっかりと固定します。
患者が正しいフォームを 1 回思い出した後、姿勢を維持する能力を失った場合、または患者が痛みや疲労のために個人的に中止を求めた場合、テストは中止されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月のフォローアップまで
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脊柱側弯症研究会-22rアンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月のフォローアップまで
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脊柱側弯症研究協会-22r アンケートは SRS.org から入手できます。
これは、自己イメージ、機能、痛み、精神的健康をそれぞれ 5 つの質問で評価し、2 つの質問でケアの満足度を評価する自己報告ツールです。
全 22 問の合計点も表示されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月のフォローアップまで
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脊髄外観アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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脊椎外観アンケートは、標準化された図と質問を使用して、脊椎変形に対する患者の認識を測定します。 20項目を含むSpinal Appearance Questionnaireの新しいバージョンがこの研究で使用され、次のドメインに対応します：一般（項目9、10、および19）、曲線（項目1）、隆起（項目2および3）、体幹シフト (アイテム 4 および 5)、ウエスト (アイテム 11、12、および 13)、肩 (アイテム 6 および 16)、後弯 (アイテム 7)、胸部 (アイテム 14 および 15)、および手術痕 (アイテム 17)。 スコアリングでは、後弯症と手術痕を除くすべてのドメインを使用します。これらのドメインはこの研究の被験者には関係がないためです。 |
ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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ベースラインに対する全体的な変化の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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15 点のグローバル評価スケールを使用して、患者の経時的な変化を評価します。
スケールの範囲は -7 (非常に悪い) から +7 (非常に良い) です。
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3ヶ月と6ヶ月
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自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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この質問票は、身体活動（矯正運動活動として定義）に対する障壁を克服するための自己効力感を、1 (あまり同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 8 つの項目を使用して測定します。
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ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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数値による痛みの評価と図の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで、過去 24 時間の現在、最高、最悪の痛みの強さを評価します。
体の痛みの図は、症状の場所を分類するのに役立ちます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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姿勢の表面地形評価の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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4 台のレーザー スキャナー (エドモントン) と 4 台の光学スキャナー (モントリオールとカルガリー) を使用して、胴体全体のスキャンを行います。 被験者は標準フレームに配置され、18 の基準点がマークされます。 パラメータは、15 のランドマークをデジタル化することによって抽出されます。 外部背面の変形を定量化するパラメーターは次のとおりです。代償不全、美容スコア（肩の角度、肩甲骨の角度、腰の非対称性を組み合わせたもの）、前頭面、軸面指数の変形、ハンプサム、横断面の体幹のねじれ、後弯症矢状面の腰椎角度。 胴体全体のスキャンからは、重心の横方向のずれと背面の回転があります。 |
ベースラインから 3 か月、6 か月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric C Parent, PT, MSc, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watkins E, Bosnjak S, Parent E. Algorithms to prescribe Schroth exercises for each of four Schroth curve types. Scoliosis. 2012 Jan 27;7 Suppl 1:P22.
- Schreiber S, Parent E, Watkins E, Hedden D. An algorithm for determining scoliosis curve type according to Schroth. Scoliosis. 2012 Jan 27;7 Suppl 1:O53.
- Schreiber S, Parent EC, Hedden DM, Moreau M, Hill D, Lou E. Effect of Schroth exercises on curve characteristics and clinical outcomes in adolescent idiopathic scoliosis: protocol for a multicentre randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):234; discussion 234. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.005. Epub 2014 Oct 17.
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Schreiber S, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau MJ, Lou E, Watkins EM, Southon SC. The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the quality of life and muscle endurance in adolescents with idiopathic scoliosis-an assessor and statistician blinded randomized controlled trial: "SOSORT 2015 Award Winner". Scoliosis. 2015 Sep 18;10:24. doi: 10.1186/s13013-015-0048-5. eCollection 2015.
- Parent EC, Schreiber S, Hedden D, Moreau M. The effect of a 6-month Schroth exercise program: a pilot study using subjects as their own controls. Scoliosis. 2013;8(Suppl 2):045.
- Schreiber S, Parent EC, Hedden DM, Moreau M, Hill D, Watkins EM. The effects of a 6-month Schroth intervention for Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): preliminary analysis of an ongoing randomized controlled trial. Scoliosis. 2013;8(Suppl 2):O44.
- Schreiber S, Parent E, Hedden D, Moreau MJ. Clinical Significance of The Effect of A Six-Months Schroth Exercise Intervention in Adolescents with Idiopathic Scoliosis. 2015 Annual Meeting Pediatric Orthopaedic Society of North America (POSNA), e-poster #18, p391, 2015
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Schroth physiotherapeutic scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis: how many patients require treatment to prevent one deterioration? - results from a randomized controlled trial - "SOSORT 2017 Award Winner". Scoliosis Spinal Disord. 2017 Nov 14;12:26. doi: 10.1186/s13013-017-0137-8. eCollection 2017.
- Schreiber S**, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau M, Southon S. (2018). How much change in the Cobb angle is needed for the patients to observe positive change in their backs following a Schroth intervention? In Abstract Book Program from XIII International Meeting of the Society for Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT), Dubrovnik, Croatia, April 19-21, 2018, P71. (Winner of the 2018 SOSORT Award)
- Schreiber S*, Parent E, Hill D, Hedden D, Moreau M, Southon S. (2017). Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises for Adolescent Idiopathic Scoliosis: How Many Patients Require Treatment To Prevent One Deterioration?. Book of abstracts of the 12th International Meeting of the International Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment. Lyon, France, May 4 to 6 2017, O37.66, S7110-111
- Schreiber S*, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau M, Lou E, Watkins EM*, Southon SC. (2016). The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the Cobb angle in adolescents with idiopathic scoliosis: An assessor and statistician blinded randomized controlled trial Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O60. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper O-81, pages 68-69
- Schreiber S*, Parent EC, Hedden DM, Hill DL Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O70. (2016). Minimal important differences in Scoliosis Research Society-22R, Spinal Appearance Questionnaire, Cobb angle and Biering-Sorensen back muscle endurance test following a six-month Schroth exercises intervention in adolescents with idiopathic scoliosis. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper 0-93, pages
- Parent EC, Schreiber S*, Moez EK, Preston S*, Hedden D, Moreau M, Hill D, Southon S, Watkins E*. (2016). Effects of Schroth exercises added to standard care in adolescents with idiopathic scoliosis (AIS) on surface topography parameters: A randomized controlled trial (RCT) Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O61. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper 0-82, page 69
- Parent EC, Ghaneei M*, Adeeb S, Schreiber S*, Moreau M, Hedden D, Hill D. (2016). Effects of Schroth exercises added to standard care in adolescents with idiopathic scoliosis (AIS) on marker-less surface topography asymmetry measurements: A randomized controlled trial (RCT) Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O62. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper 0-83, pages 69-70
- Schreiber S*, Parent E, Khodayari-Moez E, Hedden D, Hill D, Moreau M, Lou E, Watkins E*, Southon S. (2016). Schroth physiotherapeutic scoliosis-specific exercises improve Cobb angles in adolescents with idiopathic scoliosis - A randomized controlled trial. Proceedings of the 10th Annual WCHRI Research Day, Edmonton, Canada, November 16, 2016, Oral 23, page 27
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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