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Essai d'exercice multicentrique de Schroth pour la scoliose (MultiSETS)

24 mai 2022 mis à jour par: University of Alberta

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer l'effet des exercices de Schroth aux soins standard sur les caractéristiques des courbes, la posture et la qualité de vie chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer l'effet d'un "programme d'exercices Schroth combiné avec la norme de soins" de 6 mois à la "norme de soins seule" sur la gravité de la courbe de la scoliose mesurée à l'aide de l'angle de Cobb.

Les objectifs secondaires comprennent :

  1. Déterminer l'effet des exercices de Schroth à 6 mois sur les critères de jugement secondaires, y compris la qualité de vie, l'apparence de la colonne vertébrale, la posture objective et les mesures d'endurance des muscles de la colonne vertébrale.
  2. Déterminer l'efficacité de 6 mois de thérapie Schroth offerts aux participants témoins après avoir terminé 6 mois dans le groupe de soins standard (en utilisant les sujets comme leurs propres témoins)
  3. Déterminer si les effets du programme d'exercices Schroth supervisé de 6 mois peuvent être maintenus après la fin de la thérapie supervisée.

À l'Hôpital Ste-Justine, les objectifs secondaires suivants seront poursuivis pour examiner les preuves préliminaires de l'effet de la Rééducation Posturale Globale (pour satisfaire la demande du comité d'éthique local car des exercices de Rééducation Posturale Globale étaient offerts systématiquement aux patients de cet établissement avant le procès).

A. Pour comparer l'effet et pour quantifier les tailles d'effet de traitement de 6 mois d'" Exercices de rééducation posturale globale avec des soins standard nord-américains consistant uniquement en observation et attelle" à " Exercices de Schroth combinés avec des soins standard nord-américains" et à " Soins standard nord-américains seuls » sur la sévérité de la courbe de la scoliose mesurée à l'aide de l'angle de Cobb.

B. Pour estimer l'effet et quantifier les tailles d'effet de traitement de 6 mois des « exercices de rééducation posturale globale avec les soins standard nord-américains » aux « exercices de Schroth combinés aux soins standard nord-américains » et aux « soins standard nord-américains seuls » sur les résultats, y compris la qualité de vie, l'apparence perçue de la colonne vertébrale, la posture objective et les mesures d'endurance des muscles de la colonne vertébrale.

C. Déterminer si les effets des "exercices de rééducation posturale globale avec les soins standard nord-américains" peuvent être maintenus après l'arrêt de la supervision.

D. Estimer la faisabilité de mener un essai randomisé axé sur les exercices de rééducation posturale globale en quantifiant les taux d'inscription, la participation aux séances d'exercices programmées et le respect des exercices à domicile prescrits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai d'exercice multicentrique de Schroth pour la scoliose (étude SETS) La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation 3D progressive de la colonne vertébrale. C'est la pathologie orthopédique la plus fréquente chez les adolescents. Parmi ceux dont les courbures sont supérieures à 10°, 90 % sont des femmes. La scoliose entraîne souvent des douleurs chroniques, une mauvaise posture, une mauvaise fonction et une mauvaise image de soi.

Les courbures supérieures à 30° sont renforcées ou corrigées chirurgicalement ultérieurement. En Europe mais pas en Amérique, de petites courbes (

Les exercices de Schroth sont les exercices de scoliose les plus étudiés et ont obtenu de très bons résultats. Schroth a été la première approche d'exercice à offrir une formation formelle de certification. Aucun essai contrôlé randomisé ne s'est concentré sur la méthode de Schroth. Un seul essai contrôlé randomisé et seulement 3 études contrôlées prospectives présentant d'importants défauts méthodologiques ont été inclus dans une revue récente de l'effet de tous les types d'exercices de scoliose qui a révélé que les exercices ralentissaient l'aggravation de la scoliose. Un essai contrôlé randomisé sur les exercices de Schroth est nécessaire.

Les exercices de Schroth sont des exercices posturaux asymétriques spécifiques à la scoliose et visent à améliorer la courbure, la posture, la douleur, la fonction et l'image de soi. Les exercices de Schroth ciblent l'endurance et la musculation des muscles abdominaux, du dos et des jambes. Les exercices de Schroth visent également à améliorer le contrôle moteur de la posture en répétant des mouvements correctifs avec de moins en moins de rétroaction.

Objectifs : (1) Comparer l'effet de 6 mois « d'exercices de Schroth combinés avec la norme de soins » à « la norme de soins seule » sur la sévérité de la courbe de la scoliose mesurée à l'aide de l'angle de Cobb.

Les objectifs secondaires comprennent la détermination des effets du traitement sur la qualité de vie, l'apparence de la colonne vertébrale, la posture et l'endurance des muscles de la colonne vertébrale et la surveillance du maintien des effets lors des suivis à long terme.

Voir ci-dessus pour les objectifs correspondant à l'analyse secondaire prévue à l'Hôpital Ste-Justine.

Méthodologie:

Participants : Deux cent cinquante-huit femmes atteintes du SIA seront recrutées pour cette étude dans notre clinique de scoliose. Les femelles de 10 à 16 ans avec des courbes de 10° à 45°, et Risser inférieur ou égal à 3 seront incluses. Les patients qui envisagent une intervention chirurgicale, qui ont subi une intervention chirurgicale, qui ont porté un corset ou qui doivent sortir seront exclus.

Procédures : les participants seront randomisés dans le groupe de traitement standard (observation de l'attelle si les critères de l'attelle de Boston sont remplis) ou le groupe de traitement d'exercice de Schroth.

(À l'hôpital Ste-Justine, uniquement parce que le comité d'éthique nous a demandé d'inclure un troisième bras d'essai, nous allons randomiser un nombre égal de sujets dans chacun des trois bras d'essai (rééducation posturale globale, Schroth et soins standard) en utilisant le une randomisation bloquée variable propre à ce site. Cela implique le recrutement d'environ 52 patients supplémentaires à randomiser dans le groupe de rééducation posturale globale.) Les résultats seront mesurés par des évaluateurs aveugles au statut de randomisation au départ et lors des suivis de 3 et 6 mois. Le résultat principal est l'angle de courbure de la colonne vertébrale sur la radiographie à 6 mois. Les résultats secondaires analysés à 3 et 6 mois comprennent les radiographies (angle de Cobb, rotation), les scores du domaine de la qualité de vie de la Scoliosis Research Society-22r (image de soi, fonction, douleur), les scores du domaine du questionnaire sur l'apparence de la colonne vertébrale, les mesures posturales (surface topographie) et l'endurance des muscles du dos de Sørensen. Les radiographies et les mesures de la Scoliosis Research Society-22 des visites de routine à la clinique de scoliose seront également obtenues à partir de la base de données de la clinique jusqu'à la sortie des soins de routine. Les propriétés de mesure de toutes les mesures sont adéquates.

Les sujets de soins standard seront sous observation ou traités avec un corset s'ils répondent aux critères de corset de la Scoliosis Research Society pendant 6 mois, puis se verront proposer le traitement d'exercice Schroth comme incitation au recrutement nécessaire sur la base de notre projet pilote. Les patients traités recevront des exercices de Schroth supervisés et standardisés combinés à un programme à domicile en plus des soins standard pendant 6 mois. Les parents seront impliqués pour améliorer (et surveiller) la conformité. (À l'hôpital Ste-Justine seulement, un groupe recevra l'intervention supervisée de Rééducation Posturale Globale de 6 mois consistant en des séances d'entraînement individuelles avec un thérapeute combinées à un programme d'exercices à domicile consistant en 1 ou 2 exercices à effectuer 2 fois par semaine en plus du norme de soins).

Analyses : des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour évaluer les différences dans les changements de groupe entre le départ, 3 mois et 6 mois, et pour ajuster les covariables pertinentes (y compris l'âge et le risque de progression).

Résultats attendus : les exercices de Schroth amélioreront les caractéristiques de la courbe, la qualité de vie, la posture, la douleur et l'endurance musculaire chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent. L'équipe d'étude est intégrée à la clinique de scoliose d'Edmonton, à la clinique du Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine de Montréal et à l'Alberta Children Hospital Clinic de Calgary. Les résultats de la recherche peuvent influencer directement la pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G4
        • University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine, Dept. Physical Therapy
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Femelles
  • 10° à 45° selon Cobb (courbe de scoliose)
  • avec ou sans attelle
  • possibilité de se déplacer chaque semaine à notre laboratoire
  • maturité squelettique mesurée par Risser (0-3)

Critère d'exclusion:

  • autre type de scoliose
  • patients avec courbes > 50°
  • candidats chirurgicaux
  • patients ayant subi une chirurgie correctrice de la colonne vertébrale
  • candidats de l'extérieur de la ville, sans possibilité de se déplacer jusqu'à notre laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de Schroth
Le groupe expérimental reçoit le traitement des exercices Schroth. Les patients de ce bras reçoivent 5 séances individuelles avec un thérapeute Schroth pour une introduction à l'approche. Ils reçoivent un programme à domicile composé de 3 à 4 exercices à faire à la maison tous les jours pendant 30 à 45 minutes. Ils viennent à des séances hebdomadaires de thérapie de groupe où la prescription d'exercices est ajustée.

L'approche de Schroth consiste en des exercices 3D spécifiques à la scoliose basés sur des principes sensorimoteurs et kinesthésiques. Le but des exercices de Schroth est d'apprendre aux patients à maintenir consciemment la bonne posture dans les activités de la vie quotidienne afin d'améliorer la courbe, la douleur et l'image de soi. Pour atteindre cet objectif, les exercices de Schroth se concentrent sur l'entraînement en endurance et en force des muscles posturaux. Les exercices de Schroth visent également à améliorer le contrôle moteur de la posture en répétant des mouvements correctifs avec progressivement moins de rétroaction et moins de soutien passif.

Dosage : 5 séances individuelles de 1 heure, suivies du programme quotidien d'exercices à domicile de 45 minutes. De plus, les patients doivent venir chaque semaine pour des séances de groupe d'une heure sur une période de 6 mois.

Autres noms:
  • Exercices spécifiques à la scoliose.
  • L'approche de Schroth.
Aucune intervention: Norme de soins
"The Standard of care" est un groupe témoin qui continuera à recevoir le traitement nord-américain standard prescrit par un chirurgien (observation ou attelle [si répondant aux critères SRS]) pendant 6 mois. Après 6 mois, les participants recevront l'intervention des exercices de Schroth pendant 6 mois.
Comparateur actif: Rééducation posturale globale (Montréal)

Le groupe actif (à Montréal seulement) reçoit le traitement d'exercices de Rééducation Posturale Globale. La sélection des exercices de posture est basée sur le type de scoliose, sur la raideur de la chaîne musculaire associée aux altérations de la posture et sur la position augmentant la scoliose ou la douleur (couché, assis, debout).

Ils reçoivent un programme à domicile de 15 minutes composé de 1 à 2 exercices à faire à la maison tous les jours.

L'intervention de Rééducation Posturale Globale supervisée de 6 mois implique des mouvements actifs et des postures visant à réaligner les articulations, à étirer les muscles raccourcis et à améliorer la contraction des muscles antagonistes, évitant ainsi l'asymétrie posturale. Ces postures impliquent une participation active du patient. La Rééducation Posturale Globale comprend huit postures thérapeutiques, allongé, assis ou debout, tenues pendant 15/20 min. chaque. Diverses combinaisons sont utilisées lors des séances choisies en fonction de la quantité de douleur, de la capacité de charge, de l'âge du patient et des chaînes musculaires à étirer. Les fonctions statiques et dynamiques sont également utilisées pendant environ cinq minutes à chaque séance pour utiliser la flexibilité retrouvée dans les activités fonctionnelles.
Autres noms:
  • RPG
  • Ré-éducation posturale globale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'angle de Cobb
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'angle d'une radiographie postérieure antérieure de la colonne vertébrale complète entre la plaque d'extrémité supérieure de la vertèbre d'extrémité supérieure de la plus grande courbe et la plaque d'extrémité inférieure de la vertèbre d'extrémité inférieure de la plus grande courbe.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de rotation vertébrale
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
À l'aide d'une radiographie postérieure-antérieure et d'un algorithme semi-automatisé dans Matlab, la rotation de la vertèbre la plus tournée dans la courbe sera extraite. L'algorithme repose sur l'identification semi-automatisée de la position des pédicules par rapport aux bords du corps vertébral.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Modification de l'endurance des muscles du dos
Délai: De la ligne de base, à 3 mois et à 6 mois de suivi
À l'aide du test d'endurance des muscles du dos de Sørensen, nous enregistrons le temps jusqu'à la fatigue pour maintenir le torse non soutenu de la taille vers le haut horizontalement contre la gravité avec les bras croisés contre la poitrine et la tête et le cou maintenus alignés avec le tronc. Les jambes sont maintenues fermement contre le lit à l'aide de ceintures de marche serrées contre une table de traitement. Le test s'arrête si les patients perdent la capacité de maintenir la position après un rappel pour une bonne forme ou s'ils demandent personnellement à s'arrêter à cause de la douleur ou de la fatigue.
De la ligne de base, à 3 mois et à 6 mois de suivi
Changement dans les scores du questionnaire Scoliosis Research Society-22r
Délai: De la ligne de base, à 3 mois et à 6 mois de suivi
Le questionnaire Scoliosis Research Society-22r est disponible sur SRS.org. Il s'agit d'un outil autodéclaré évaluant l'image de soi, la fonction, la douleur, la santé mentale avec 5 questions chacun et la satisfaction à l'égard des soins avec 2 questions. Un score total est également disponible sur la base des 22 questions.
De la ligne de base, à 3 mois et à 6 mois de suivi
Modification des scores du questionnaire sur l'apparence de la colonne vertébrale
Délai: De la ligne de base, à 3 et à 6 mois

Le questionnaire sur l'apparence de la colonne vertébrale mesure la perception qu'ont les patients de leur déformation vertébrale à l'aide de dessins et de questions standardisés.

La nouvelle version du Spinal Appearance Questionnaire contenant 20 items sera utilisée dans cette étude, qui aborde les domaines suivants : Général (items 9, 10 et 19), Courbe (item 1), Proéminence (items 2 et 3), Tronc décalage (items 4 et 5), Taille (items 11, 12 et 13), Épaules (items 6 et 16), Cyphose (item 7), Poitrine (items 14 et 15) et Cicatrice chirurgicale (item 17). Dans la notation, nous utiliserons tous les domaines, à l'exception de la cyphose et de la cicatrice chirurgicale, car ces domaines ne sont pas pertinents pour les sujets de cette étude.

De la ligne de base, à 3 et à 6 mois
Évaluation globale du changement par rapport à la référence
Délai: à 3 et à 6 mois
Une échelle d'évaluation globale de 15 points sera utilisée pour évaluer le changement perçu par le patient au fil du temps. L'échelle va de -7 (beaucoup pire) à +7 (beaucoup mieux).
à 3 et à 6 mois
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: De la ligne de base, à 3 et à 6 mois
Ce questionnaire mesure l'auto-efficacité pour surmonter les obstacles à l'activité physique (définis comme des activités d'exercices correctifs) à l'aide de 8 éléments notés de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
De la ligne de base, à 3 et à 6 mois
Modification des cotes numériques de la douleur et du diagramme
Délai: De la ligne de base, à 3 et à 6 mois
Une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) évaluera l'intensité de la douleur actuelle, la meilleure et la pire au cours des dernières 24 heures. Un diagramme de la douleur corporelle aidera à catégoriser l'emplacement des symptômes.
De la ligne de base, à 3 et à 6 mois
Modification de la topographie de surface évaluation de la posture
Délai: De la ligne de base, à 3 et à 6 mois

Quatre scanners laser (Edmonton) et 4 scanners optiques (Montréal et Calgary) sont utilisés pour capturer les scans du torse complet. Les sujets sont positionnés dans un cadre standard et 18 points de référence sont marqués. Les paramètres sont extraits en numérisant 15 amers. Les paramètres quantifiant la déformation de la face externe du dos sont : la décompensation, le score esthétique (combinant l'angle d'épaule, l'angle de l'omoplate et l'asymétrie de la taille), dans le plan coronal, la déformation dans le plan axial index, Hump Sum, la torsion du tronc dans le plan transversal et la cyphose et les angles lombaires dans le plan sagittal.

D'après les scans complets du torse, on trouve : la déviation latérale du centroïde et la rotation de la surface arrière.

De la ligne de base, à 3 et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric C Parent, PT, MSc, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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