척추 측만증에 대한 다기관 슈로스 운동 시험 (MultiSETS)
특발성 척추측만증이 있는 청소년의 만곡 특성, 자세 및 삶의 질에 대한 Schroth 운동과 표준 치료의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 통제 시험의 주요 목표는 Cobb 각도를 사용하여 측정된 척추 측만증 곡선 중증도에 대한 6개월 "표준 치료와 결합된 Schroth 운동 프로그램"과 "단독 표준 치료"의 효과를 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 삶의 질, 척추 외관, 객관적인 자세 및 척추 근육 지구력 측정을 포함한 2차 결과에 대한 6개월의 Schroth 운동의 효과를 결정합니다.
- 표준 치료 그룹에서 6개월을 완료한 후 대조군 참가자에게 제공되는 6개월 슈로스 요법의 효능을 결정하기 위해(피험자를 자체 대조군으로 사용)
- 6개월간의 Schroth 운동 프로그램의 효과가 감독 치료가 종료된 후에도 유지될 수 있는지 확인합니다.
Hopital Ste-Justine에서는 Global Postural Re-education의 효과에 대한 예비 증거를 조사하기 위해 다음과 같은 2차 목표를 추구합니다(해당 기관에서 Global Postural Re-education 연습이 환자에게 일상적으로 제공되었기 때문에 지역 윤리 위원회 요청을 충족시키기 위해) 재판 전).
A. "관찰과 브레이싱만으로 구성된 북미 표준 치료를 통한 글로벌 자세 재교육 운동"과 "북미 표준 치료를 결합한 슈로스 운동" 및 " Cobb 각도를 사용하여 측정된 척추측만증 곡선 중증도에 대한 북미 표준 치료 단독".
B. 6개월 간의 "북미 표준 치료를 통한 글로벌 자세 재교육 운동"에서 "북미 표준 치료와 결합된 슈로스 운동" 및 "북미 표준 치료 단독"의 효과를 추정하고 치료 효과 크기를 정량화하기 위해 삶의 질, 지각된 척추 모양, 객관적인 자세 및 척추 근육 지구력 측정을 포함한 결과.
C. "북미 표준 치료를 통한 글로벌 자세 재교육 운동"의 효과가 감독 중단 후에도 유지될 수 있는지 확인하기 위해.
D. 등록률, 예정된 운동 세션 참석 및 규정된 가정 운동 준수를 정량화하여 전반적인 자세 재교육 운동에 초점을 맞춘 무작위 시험의 실행 가능성을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
척추측만증에 대한 다기관 슈로스 운동 시도(SETS 연구) 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 척추의 진행성 3D 기형입니다. 청소년기에 가장 흔한 정형외과 질환입니다. 만곡도가 10° 이상인 개체 중 90%는 여성입니다. 척추측만증은 종종 만성 통증, 잘못된 자세, 기능 및 자아상을 초래합니다.
30°보다 큰 만곡부는 보강하거나 나중에 수술로 교정합니다. 미주 지역이 아닌 유럽에서는 작은 곡선(
슈로스 운동은 가장 많이 연구된 척추측만증 운동이며 매우 좋은 결과를 얻었습니다. Schroth는 공식 인증 교육을 제공하는 최초의 연습 접근 방식이었습니다. Schroth 방법에 초점을 맞춘 무작위 통제 시험은 없습니다. 운동이 척추측만증의 악화를 늦춘다는 것을 발견한 모든 유형의 척추측만증 운동의 효과에 대한 최근 검토에 중요한 방법론적 결함이 있는 단 1개의 무작위 대조 시험과 3개의 전향적 대조 연구만이 포함되었습니다. Schroth 운동에 대한 무작위 통제 시험이 필요합니다.
슈로스 운동은 비대칭 척추측만증에 특화된 자세 운동으로 만곡, 자세, 통증, 기능 및 자아상 개선을 목표로 합니다. 슈로스 운동은 복부, 등, 다리 근육의 지구력과 근력 훈련을 목표로 합니다. Schroth 운동은 또한 점진적으로 피드백을 줄이면서 교정 동작을 반복함으로써 자세의 모터 제어를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
목적: (1) Cobb 각도를 사용하여 측정된 척추측만증 곡선 중증도에 대한 6개월의 "표준 치료와 결합된 Schroth 운동"과 "단독 표준 치료"의 효과를 비교하기 위함.
이차 목표에는 삶의 질, 척추 모양, 자세 및 척추 근육 지구력에 대한 치료 효과를 결정하고 장기간 추적 조사에서 효과가 유지되는지 모니터링하는 것이 포함됩니다.
Hopital Ste-Justine에서 계획된 2차 분석에 해당하는 목표는 위를 참조하십시오.
방법론:
참가자: AIS가 있는 258명의 여성이 이 연구를 위해 척추측만증 클리닉에서 모집됩니다. 만곡이 10°~45°이고 Risser가 3 이하인 10~16세의 여성이 포함됩니다. 수술을 계획 중이거나 수술을 받았거나 보조기를 착용했거나 퇴원 예정인 환자는 제외된다.
절차: 참가자는 표준 치료 그룹(보스턴 보조기 기준이 충족되는 경우 보조기 관찰) 또는 Schroth 운동 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
(Ste-Justine 병원에서는 윤리 위원회가 세 번째 시험 부문을 포함하도록 요청했기 때문에 세 시험 부문(글로벌 자세 재교육, Schroth 및 표준 치료) 각각에 동일한 수의 피험자를 무작위로 배정합니다. 이 사이트에 특정한 변수 차단 무작위화. 이는 전체 자세 재교육 그룹에 무작위 배정될 추정 추가 52명의 환자를 모집함을 의미합니다.) 결과는 기준선과 3개월 및 6개월 후속 조치에서 무작위 배정 상태를 모르는 평가자에 의해 측정됩니다. 1차 결과는 6개월에 방사선 사진에서 척추 곡률 각도입니다. 3개월 및 6개월에 분석된 이차 결과에는 방사선 사진(Cobb 각도, 회전), Scoliosis Research Society-22r 삶의 질 영역 점수(자기 이미지, 기능, 통증), 척추 모양 설문지 영역 점수, 자세 측정(표면 지형) 및 Sørensen 등 근육 지구력. 정기적인 척추측만증 클리닉 방문의 방사선 사진 및 척추측만증 연구 협회-22 측정값도 일상적인 치료에서 퇴원할 때까지 클리닉 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 모든 측정의 측정 속성이 적절합니다.
표준 치료 피험자는 6개월 동안 척추측만증 연구 협회 보조기 기준을 충족하는 경우 관찰을 받거나 보조기로 치료를 받은 후 파일럿에 따라 필요한 채용 인센티브로 슈로스 운동 치료를 제공받을 것입니다. 치료를 받은 환자는 6개월 동안 표준 치료 외에 가정 프로그램과 결합된 감독되고 표준화된 슈로스 운동을 받게 됩니다. 부모는 준수를 강화(및 모니터링)하기 위해 참여합니다. (Hôpital Ste-Justine에서만 한 그룹이 일주일에 두 번 수행하는 1~2가지 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램과 결합된 치료사와의 개별 훈련 세션으로 구성된 6개월 감독 글로벌 자세 재교육 개입을 받게 됩니다. 치료의 표준).
분석: 선형 혼합 모델을 사용하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지 그룹 변화의 차이를 평가하고 관련 공변량(연령 및 진행 위험 포함)을 조정합니다.
예상 결과: 슈로스 운동은 청소년 특발성 척추측만증 환자의 만곡 특성, 삶의 질, 자세, 통증 및 근지구력을 향상시킬 것입니다. 연구팀은 에드먼턴 척추측만증 클리닉, 몬트리올의 Center Hospitalier Universitaire Ste-Justine 클리닉 및 캘거리의 앨버타 어린이 병원 클리닉에 통합되어 있습니다. 연구 결과는 실천에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2G4
- University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine, Dept. Physical Therapy
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년 특발성 척추 측만증
- 안
- Cobb(척추측만증 곡선)에 따라 10° ~ 45°
- 중괄호 유무에 관계없이
- 실험실로 매주 이동할 수 있는 능력
- Risser로 측정한 골격 성숙도(0-3)
제외 기준:
- 다른 유형의 척추측만증
- 만곡도 > 50°인 환자
- 외과 후보자
- 교정 척추 수술을 받은 환자
- 우리 연구실로 이동할 가능성이 없는 타지 후보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈로스 운동
실험군은 슈로스 운동 치료를 받습니다. 이 팔의 환자들은 접근 방식을 소개하기 위해 슈로스 치료사와 5개의 개별 세션을 받습니다.
그들은 매일 30-45분 동안 집에서 할 수 있는 3-4가지 운동으로 구성된 홈 프로그램을 받습니다.
그들은 운동 처방이 조정되는 주간 그룹 치료 세션에 옵니다.
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Schroth 접근법은 감각 운동 및 운동감각 원리에 기반한 3D 척추측만증 특정 운동으로 구성됩니다. 슈로스 운동의 목표는 만곡, 통증 및 자아상을 개선하기 위해 환자가 의식적으로 올바른 자세를 일상 생활에서 유지하도록 가르치는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 슈로스 운동은 자세 근육의 지구력과 근력 훈련에 중점을 둡니다. Schroth 운동은 또한 점진적으로 피드백을 줄이고 수동적인 지지를 줄이면서 교정 동작을 반복함으로써 자세 운동 제어를 개선하는 것을 목표로 합니다. 복용량: 매일 45분 가정 운동 프로그램과 함께 1시간 길이의 개별 세션 5회. 또한 환자는 6개월 동안 매주 1시간씩 그룹 세션에 참석해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
"치료 표준"은 6개월 동안 외과의가 처방한 표준 북미 치료(관찰 또는 보조기[SRS 기준을 충족하는 경우])를 계속 받을 대조군입니다.
6개월 후 참가자는 6개월 동안 슈로스 운동 중재를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 글로벌 자세 재교육(몬트리올)
활성 그룹(몬트리올만 해당)은 글로벌 자세 재교육 운동 치료를 받습니다. 이 팔의 환자는 운동 처방이 조정되는 매주 개인 1시간 치료 세션에 옵니다. 자세 운동의 선택은 척추측만증 유형, 자세 변경과 관련된 근육 사슬 강직도 및 척추측만증 또는 통증을 증가시키는 자세(눕기, 앉기, 서기)에 기반합니다. 그들은 매일 집에서 할 수 있는 1~2가지 운동으로 구성된 15분 홈 프로그램을 받습니다. |
6개월간의 감독 하에 진행되는 글로벌 자세 재교육 개입에는 관절 재정렬, 단축된 근육 스트레칭, 길항근 수축 강화를 목표로 하는 능동적인 움직임과 자세가 포함되어 자세 비대칭을 방지합니다.
이러한 자세는 환자의 적극적인 참여를 의미합니다.
글로벌 자세 재교육에는 15/20분 동안 눕거나 앉거나 서 있는 8가지 치료 자세가 포함됩니다.
각.
통증의 양, 부하 용량, 환자의 연령 및 스트레칭할 근육 사슬에 따라 선택된 세션 동안 다양한 조합이 사용됩니다.
기능적 활동에서 회복된 유연성을 사용하기 위해 각 세션당 약 5분 동안 정적 및 동적 기능을 사용합니다. 복용법: 6개월 동안 매일 15분의 가정 운동 프로그램과 함께 매주 개인 1시간 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobb 각도의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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가장 큰 만곡의 상단 척추의 상단 종판과 가장 큰 만곡의 하단 척추의 하단 종판 사이의 후방 전방 전체 척추 방사선 사진의 각도.
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 회전의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Matlab의 후방-전방 방사선 사진과 반자동 알고리즘을 사용하여 곡선에서 가장 많이 회전된 척추의 회전이 추출됩니다.
이 알고리즘은 페디클의 위치와 척추체의 가장자리의 반자동 식별에 의존합니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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등 근육 지구력의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치
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Sørensen 등 근육 지구력 테스트를 사용하여 팔을 가슴에 교차하고 머리와 목이 몸통과 정렬된 상태에서 중력에 대해 수평으로 허리에서 상체를 지지하지 않고 유지하기 위해 피로가 될 때까지의 시간을 기록합니다.
치료 테이블에 조여진 보행 벨트를 사용하여 다리를 침대에 단단히 고정합니다.
환자가 좋은 자세에 대한 알림을 한 번 받은 후 자세를 유지하는 능력을 잃거나 통증이나 피로 때문에 개인적으로 중지를 요청하는 경우 테스트가 중지됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치
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Scoliosis Research Society-22r 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치
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Scoliosis Research Society-22r 설문지는 SRS.org에서 구할 수 있습니다.
자아상, 기능, 통증, 정신건강을 각각 5문항으로 평가하고 치료만족도를 2문항으로 평가하는 자기보고식 도구이다.
총 22개의 질문에 대한 총점도 제공됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치
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척추 외모 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월까지
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척추 외모 설문지는 표준화된 도면과 질문을 사용하여 척추 기형에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 20개 항목을 포함하는 척추 외모 설문지의 새로운 버전이 이 연구에서 사용될 것이며, 일반(항목 9, 10, 19), 곡선(항목 1), 돌출(항목 2 및 3), 트렁크 영역을 다룹니다. 교대(항목 4 및 5), 허리(항목 11, 12 및 13), 어깨(항목 6 및 16), 후만증(항목 7), 흉부(항목 14 및 15) 및 수술 흉터(항목 17). 채점 시 후만증과 외과적 흉터를 제외한 모든 영역을 사용할 것입니다. 이러한 영역은 본 연구의 주제와 관련이 없기 때문입니다. |
기준선에서 3개월, 6개월까지
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기준선과 관련된 전반적인 변화 등급
기간: 3개월 및 6개월
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시간 경과에 따른 환자의 인지된 변화를 평가하기 위해 15점 글로벌 평가 척도가 사용됩니다.
척도 범위는 -7(매우 많이 나쁨)에서 +7(매우 많이 더 좋음)까지입니다.
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3개월 및 6개월
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자기 효능감의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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이 설문지는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 8개의 문항을 사용하여 신체 활동(교정 운동 활동으로 정의됨)의 장벽을 극복하기 위한 자기 효능감을 측정합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월까지
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숫자 통증 등급 및 도표의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도는 지난 24시간 동안의 현재, 최고, 최악의 통증 강도를 평가합니다.
신체 통증 다이어그램은 증상의 위치를 분류하는 데 도움이 됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월까지
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자세의 표면 지형 평가의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지
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4개의 레이저 스캐너(Edmonton)와 4개의 광학 스캐너(Montréal 및 Calgary)가 전체 몸통 스캔을 캡처하는 데 사용됩니다. 피사체는 표준 프레임에 배치되고 18개의 기준점이 표시됩니다. 15개의 랜드마크를 디지털화하여 매개변수를 추출합니다. 외측 후면 기형을 정량화하는 매개변수는 다음과 같습니다: 대상 부전, 미용 점수(어깨 각도, 견갑골 각도 및 허리 비대칭 결합), 관상면에서, 축면 지수에서 변형, Hump Sum, 횡단면에서 몸통 비틀림 및 후만 시상면에서 요추 각도. 전체 몸통 스캔에서 다음은 중심의 측면 편차 및 후면 회전입니다. |
기준선에서 3개월 및 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric C Parent, PT, MSc, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watkins E, Bosnjak S, Parent E. Algorithms to prescribe Schroth exercises for each of four Schroth curve types. Scoliosis. 2012 Jan 27;7 Suppl 1:P22.
- Schreiber S, Parent E, Watkins E, Hedden D. An algorithm for determining scoliosis curve type according to Schroth. Scoliosis. 2012 Jan 27;7 Suppl 1:O53.
- Schreiber S, Parent EC, Hedden DM, Moreau M, Hill D, Lou E. Effect of Schroth exercises on curve characteristics and clinical outcomes in adolescent idiopathic scoliosis: protocol for a multicentre randomised controlled trial. J Physiother. 2014 Dec;60(4):234; discussion 234. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.005. Epub 2014 Oct 17.
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Schreiber S, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau MJ, Lou E, Watkins EM, Southon SC. The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the quality of life and muscle endurance in adolescents with idiopathic scoliosis-an assessor and statistician blinded randomized controlled trial: "SOSORT 2015 Award Winner". Scoliosis. 2015 Sep 18;10:24. doi: 10.1186/s13013-015-0048-5. eCollection 2015.
- Parent EC, Schreiber S, Hedden D, Moreau M. The effect of a 6-month Schroth exercise program: a pilot study using subjects as their own controls. Scoliosis. 2013;8(Suppl 2):045.
- Schreiber S, Parent EC, Hedden DM, Moreau M, Hill D, Watkins EM. The effects of a 6-month Schroth intervention for Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): preliminary analysis of an ongoing randomized controlled trial. Scoliosis. 2013;8(Suppl 2):O44.
- Schreiber S, Parent E, Hedden D, Moreau MJ. Clinical Significance of The Effect of A Six-Months Schroth Exercise Intervention in Adolescents with Idiopathic Scoliosis. 2015 Annual Meeting Pediatric Orthopaedic Society of North America (POSNA), e-poster #18, p391, 2015
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Schroth physiotherapeutic scoliosis-specific exercises for adolescent idiopathic scoliosis: how many patients require treatment to prevent one deterioration? - results from a randomized controlled trial - "SOSORT 2017 Award Winner". Scoliosis Spinal Disord. 2017 Nov 14;12:26. doi: 10.1186/s13013-017-0137-8. eCollection 2017.
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- Schreiber S*, Parent EC, Moez EK, Hedden DM, Hill D, Moreau M, Lou E, Watkins EM*, Southon SC. (2016). The effect of Schroth exercises added to the standard of care on the Cobb angle in adolescents with idiopathic scoliosis: An assessor and statistician blinded randomized controlled trial Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O60. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper O-81, pages 68-69
- Schreiber S*, Parent EC, Hedden DM, Hill DL Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O70. (2016). Minimal important differences in Scoliosis Research Society-22R, Spinal Appearance Questionnaire, Cobb angle and Biering-Sorensen back muscle endurance test following a six-month Schroth exercises intervention in adolescents with idiopathic scoliosis. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper 0-93, pages
- Parent EC, Schreiber S*, Moez EK, Preston S*, Hedden D, Moreau M, Hill D, Southon S, Watkins E*. (2016). Effects of Schroth exercises added to standard care in adolescents with idiopathic scoliosis (AIS) on surface topography parameters: A randomized controlled trial (RCT) Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O61. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper 0-82, page 69
- Parent EC, Ghaneei M*, Adeeb S, Schreiber S*, Moreau M, Hedden D, Hill D. (2016). Effects of Schroth exercises added to standard care in adolescents with idiopathic scoliosis (AIS) on marker-less surface topography asymmetry measurements: A randomized controlled trial (RCT) Scoliosis and Spinal Disorders 2017 12(Suppl 1):17 O62. Proceedings of The First Joint Meeting of the International Research Society of Spinal Deformities and the Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment, Banff, Alberta, Canada, May 25-28, 2016. Paper 0-83, pages 69-70
- Schreiber S*, Parent E, Khodayari-Moez E, Hedden D, Hill D, Moreau M, Lou E, Watkins E*, Southon S. (2016). Schroth physiotherapeutic scoliosis-specific exercises improve Cobb angles in adolescents with idiopathic scoliosis - A randomized controlled trial. Proceedings of the 10th Annual WCHRI Research Day, Edmonton, Canada, November 16, 2016, Oral 23, page 27
- Schreiber S, Parent EC, Hill DL, Hedden DM, Moreau MJ, Southon SC. Patients with adolescent idiopathic scoliosis perceive positive improvements regardless of change in the Cobb angle - Results from a randomized controlled trial comparing a 6-month Schroth intervention added to standard care and standard care alone. SOSORT 2018 Award winner. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):319. doi: 10.1186/s12891-019-2695-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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