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Teste multicêntrico de exercícios de Schroth para escoliose (MultiSETS)

24 de maio de 2022 atualizado por: University of Alberta

Um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar o efeito dos exercícios de Schroth com o tratamento padrão nas características da curva, postura e qualidade de vida em adolescentes com escoliose idiopática

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado multicêntrico é comparar o efeito de um "programa de exercícios Schroth combinado com tratamento padrão" de 6 meses com o "cuidado padrão sozinho" na gravidade da curva de escoliose medida usando o ângulo de Cobb.

Os objetivos secundários incluem:

  1. Determinar o efeito dos exercícios de Schroth aos 6 meses em resultados secundários, incluindo qualidade de vida, aparência da coluna vertebral, postura objetiva e medições de resistência muscular da coluna vertebral.
  2. Determinar a eficácia de 6 meses de terapia de Schroth oferecida aos participantes de controle após completar 6 meses no grupo de tratamento padrão (usando os indivíduos como seus próprios controles)
  3. Determinar se os efeitos do programa de exercícios supervisionados de Schroth por 6 meses podem ser mantidos após o término da terapia supervisionada.

No Hopital Ste-Justine, os seguintes objetivos secundários serão perseguidos para examinar as evidências preliminares sobre o efeito da Reeducação Postural Global (para satisfazer o pedido do comitê de ética local porque os exercícios de Reeducação Postural Global foram oferecidos rotineiramente aos pacientes naquela instituição antes do julgamento).

A. Comparar o efeito e quantificar os tamanhos de efeito do tratamento de 6 meses de "Exercícios de reeducação postural global com cuidados padrão norte-americanos, consistindo apenas em observação e órtese" com "exercícios Schroth combinados com cuidados padrão norte-americanos" e " Tratamento padrão norte-americano sozinho" na gravidade da curva de escoliose medida usando o ângulo de Cobb.

B. Estimar o efeito e quantificar os tamanhos de efeito do tratamento de 6 meses de "exercícios de reeducação postural global com cuidados padrão norte-americanos" para "exercícios Schroth combinados com cuidados padrão norte-americanos" e "cuidados padrão norte-americanos sozinhos" em resultados, incluindo qualidade de vida, aparência da coluna vertebral percebida, postura objetiva e medições de resistência muscular da coluna vertebral.

C. Determinar se os efeitos dos "exercícios de reeducação postural global com cuidados padrão norte-americanos" podem ser mantidos após a interrupção da supervisão.

D. Estimar a viabilidade da realização de um estudo randomizado com foco em exercícios de Reeducação Postural Global, quantificando as taxas de inscrição, comparecimento às sessões de exercícios programados e cumprimento dos exercícios domiciliares prescritos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Teste multicêntrico de exercício de Schroth para escoliose (estudo SETS) A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade 3D progressiva da coluna vertebral. É a condição ortopédica mais comum em adolescentes. Daqueles com curvas maiores que 10°, 90% são do sexo feminino. A escoliose geralmente resulta em dor crônica, má postura, função e autoimagem.

Curvas maiores que 30° são contraventadas ou posteriormente corrigidas cirurgicamente. Na Europa, mas não nas Américas, pequenas curvas (

Os exercícios de Schroth são os exercícios de escoliose mais estudados e alcançaram resultados muito bons. Schroth foi a primeira abordagem de exercício a oferecer treinamento de certificação formal. Nenhum estudo controlado randomizado se concentrou no método Schroth. Apenas 1 estudo controlado randomizado e apenas 3 estudos prospectivos controlados com falhas metodológicas importantes foram incluídos em uma revisão recente do efeito de todos os tipos de exercícios para escoliose que descobriu que os exercícios retardaram o agravamento da escoliose. É necessário um estudo controlado randomizado sobre os exercícios de Schroth.

Os exercícios de Schroth são exercícios posturais específicos para escoliose assimétrica e visam melhorar a curva, a postura, a dor, a função e a autoimagem. Os exercícios de Schroth visam o treinamento de resistência e força dos músculos abdominais, das costas e das pernas. Os exercícios de Schroth também visam melhorar o controle motor da postura, repetindo movimentos corretivos com feedback progressivamente menor.

Objetivos: (1) Comparar o efeito de 6 meses de "exercícios de Schroth combinados com cuidados padrão" com "cuidados padrão sozinhos" na gravidade da curva de escoliose medida usando o ângulo de Cobb.

Os objetivos secundários incluem determinar os efeitos do tratamento na qualidade de vida, aparência da coluna, postura e resistência muscular da coluna e monitorar se o efeito é mantido em acompanhamentos de longo prazo.

Veja acima os objetivos correspondentes à análise secundária planejada no Hospital Ste-Justine.

Metodologia:

Participantes: Duzentas e cinquenta e oito mulheres com AIS serão recrutadas para este estudo em nossa clínica de escoliose. Serão incluídas mulheres de 10 a 16 anos com curvas de 10° a 45° e Risser menor ou igual a 3. Serão excluídos os pacientes que planejam cirurgia, fizeram cirurgia, usaram colete ou receberam alta.

Procedimentos: Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento padrão (observação da órtese se os critérios da órtese de Boston forem atendidos) ou para o grupo de tratamento com exercícios de Schroth.

(No hospital Ste-Justine, apenas por causa do comitê de ética solicitado, incluímos um terceiro braço do estudo, randomizaremos um número igual de indivíduos para cada um dos três braços do estudo (reeducação postural global, Schroth e cuidados padrão) usando o uma variável bloqueou a randomização específica para este site. Isso implica recrutar cerca de 52 pacientes adicionais para serem randomizados para o grupo de Reeducação Postural Global.) Os resultados serão medidos por avaliadores cegos para o status de randomização na linha de base e em acompanhamentos de 3 e 6 meses. O desfecho primário é o ângulo de curvatura da coluna vertebral na radiografia aos 6 meses. Os resultados secundários analisados ​​aos 3 e 6 meses incluem radiografias (ângulo de Cobb, rotação), escores de domínio de qualidade de vida Scoliosis Research Society-22r (autoimagem, função, dor), escores de domínio do questionário de aparência da coluna vertebral, medidas posturais (superfície topografia) e resistência muscular das costas de Sørensen. Radiografias e Scoliosis Research Society-22 medidas de visitas clínicas de escoliose de rotina também serão obtidas do banco de dados da clínica até receber alta dos cuidados de rotina. As propriedades de medição de todas as medidas são adequadas.

Os indivíduos do tratamento padrão estarão sob observação ou tratados com órtese se atenderem aos critérios de órtese da Scoliosis Research Society por 6 meses e, em seguida, receberem o tratamento de exercícios de Schroth como um incentivo de recrutamento necessário com base em nosso piloto. Os pacientes tratados receberão exercícios supervisionados e padronizados de Schroth combinados com um programa domiciliar, além do tratamento padrão por 6 meses. Os pais estarão envolvidos para melhorar (e monitorar) a adesão. (Somente no hospital Ste-Justine, um grupo receberá a intervenção de Reeducação Postural Global supervisionada de 6 meses, que consiste em sessões de treinamento individual com um terapeuta combinadas com um programa de exercícios em casa que consiste em 1 ou 2 exercícios para realizar duas vezes por semana, além do padrão de atendimento).

Análises: Modelos lineares mistos serão usados ​​para avaliar diferenças nas mudanças de grupo desde o início, até 3 meses e 6 meses, e ajustar para covariáveis ​​relevantes (incluindo idade e risco de progressão).

Resultados esperados: Os exercícios de Schroth melhorarão as características das curvas, qualidade de vida, postura, dor e resistência muscular em pacientes com escoliose idiopática do adolescente. A equipe do estudo está integrada à clínica de escoliose de Edmonton, à clínica Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine de Montreal e à Clínica Alberta Children Hospital de Calgary. Os resultados da pesquisa podem influenciar diretamente a prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G4
        • University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine, Dept. Physical Therapy
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • escoliose idiopática do adolescente
  • fêmeas
  • 10° a 45° de acordo com Cobb (curva de escoliose)
  • com ou sem braçadeira
  • capacidade de viajar semanalmente para o nosso laboratório
  • maturidade esquelética medida por Risser (0-3)

Critério de exclusão:

  • outro tipo de escoliose
  • pacientes com curvas > 50°
  • candidatos cirúrgicos
  • pacientes que tiveram uma cirurgia corretiva da coluna vertebral
  • candidatos fora da cidade, sem possibilidade de deslocação ao nosso laboratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios de Schroth
O grupo experimental recebe o tratamento de exercícios Schroth. Os pacientes neste braço recebem 5 sessões individuais com um terapeuta Schroth para introdução à abordagem. Eles recebem um programa em casa que consiste em 3-4 exercícios para fazer em casa todos os dias por 30-45 minutos. Comparecem a sessões semanais de terapia de grupo onde é ajustada a prescrição de exercícios.

A abordagem de Schroth consiste em exercícios específicos para escoliose 3D baseados em princípios sensório-motores e cinestésicos. O objetivo dos exercícios de Schroth é ensinar os pacientes a manter conscientemente a postura correta nas atividades da vida diária, a fim de melhorar a curva, a dor e a autoimagem. Para atingir esse objetivo, os exercícios de Schroth focam no treinamento de resistência e força dos músculos posturais. Os exercícios de Schroth também visam melhorar o controle motor da postura, repetindo movimentos corretivos com progressivamente menos feedback e menos suporte passivo.

Dosagem: 5 sessões individuais de 1 hora de duração, continuadas com o programa diário de exercícios em casa de 45 minutos. Além disso, os pacientes são obrigados a vir semanalmente para sessões de grupo de 1 hora de duração ao longo de 6 meses.

Outros nomes:
  • Exercícios específicos para escoliose.
  • A Abordagem Schroth.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
"The Standard of care" é um grupo de controle que continuará recebendo o tratamento padrão norte-americano prescrito por um cirurgião (observação ou cinta [se atender aos critérios SRS]) por 6 meses. Após 6 meses, os participantes receberão a intervenção de exercícios de Schroth por 6 meses.
Comparador Ativo: Reeducação Postural Global (Montreal)

O grupo ativo (somente em Montreal) recebe o tratamento de exercícios de Reeducação Postural Global. A seleção dos exercícios posturais é baseada no tipo de escoliose, na rigidez da cadeia muscular associada a alterações posturais e no aumento da posição escoliose ou dor (deitado, sentado, em pé).

Eles recebem um programa doméstico de 15 minutos, composto por 1 a 2 exercícios para fazer em casa todos os dias.

A intervenção de Reeducação Postural Global supervisionada com duração de 6 meses envolve movimentos e posturas ativas que visam realinhar as articulações, alongar músculos encurtados e potencializar a contração dos músculos antagonistas, evitando assim assimetrias posturais. Essas posturas implicam uma participação ativa do paciente. A Reeducação Postural Global inclui oito posturas terapêuticas, deitada, sentada ou em pé, mantidas por 15/20 min. cada. Várias combinações são usadas durante as sessões escolhidas com base na quantidade de dor, capacidade de carga, idade do paciente e cadeias musculares a serem alongadas. As funções estáticas e dinâmicas também são empregadas por cerca de cinco minutos a cada sessão para utilizar a flexibilidade recuperada em atividades funcionais Dosagem: Sessões semanais individuais de 1 hora de duração, com programa diário de exercícios domiciliares de 15 minutos durante 6 meses.
Outros nomes:
  • GPR
  • Ré-éducation posturale globale

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo de Cobb
Prazo: Desde o início até 6 meses
O ângulo de uma radiografia completa da coluna anteroposterior entre a placa final superior da vértebra final superior da maior curva e a placa final inferior da vértebra final inferior da maior curva.
Desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rotação vertebral
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Usando uma radiografia póstero-anterior e um algoritmo semi-automatizado em Matlab, a rotação da vértebra mais rotacionada na curva será extraída. O algoritmo se baseia na identificação semiautomática da posição dos pedículos versus as bordas do corpo vertebral.
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança na resistência muscular das costas
Prazo: Do início do estudo, aos 3 meses e aos 6 meses de acompanhamento
Usando o teste de resistência muscular das costas de Sørensen, registramos o tempo até a fadiga para manter o tronco sem suporte da cintura para cima horizontalmente contra a gravidade com os braços cruzados contra o peito e a cabeça e o pescoço mantidos alinhados com o tronco. As pernas são mantidas firmemente contra a cama usando cintos de marcha apertados contra uma mesa de tratamento. O teste é interrompido se os pacientes perderem a capacidade de manter a posição após um lembrete de boa forma ou se pedirem pessoalmente para parar devido a dor ou fadiga.
Do início do estudo, aos 3 meses e aos 6 meses de acompanhamento
Mudança nas pontuações do questionário Scoliosis Research Society-22r
Prazo: Do início do estudo, aos 3 meses e aos 6 meses de acompanhamento
O questionário Scoliosis Research Society-22r está disponível em SRS.org. É um instrumento autorrelatado avaliando autoimagem, função, dor, saúde mental com 5 questões cada e satisfação com o cuidado com 2 questões. Uma pontuação total também está disponível com base em todas as 22 perguntas.
Do início do estudo, aos 3 meses e aos 6 meses de acompanhamento
Mudança nas pontuações do Questionário de Aparência da Coluna Vertebral
Prazo: Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses

O Questionário de Aparência da Coluna mede a percepção dos pacientes sobre sua deformidade da coluna usando desenhos e perguntas padronizados.

Neste estudo será utilizada a nova versão do Spinal Appearance Questionnaire contendo 20 itens, que aborda os seguintes domínios: Geral (itens 9, 10 e 19), Curva (item 1), Proeminência (itens 2 e 3), Tronco Desvio (item 4 e 5), Cintura (itens 11, 12 e 13), Ombros (itens 6 e 16), Cifose (item 7), Peito (itens 14 e 15) e Cicatriz cirúrgica (item 17). Na pontuação, usaremos todos os domínios, exceto Cifose e Cicatriz cirúrgica, pois esses domínios não são relevantes para os sujeitos deste estudo.

Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses
Classificação global de mudança em relação à linha de base
Prazo: aos 3 e aos 6 meses
Uma escala de classificação global de 15 pontos será usada para avaliar a mudança percebida pelo paciente ao longo do tempo. A escala varia de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor).
aos 3 e aos 6 meses
Mudança na autoeficácia
Prazo: Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses
Este questionário mede a autoeficácia para superar barreiras à atividade física (definida como atividades de exercício corretivo) usando 8 itens classificados de 1 (Discordo muito) a 5 (Concordo muito).
Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses
Mudança nas classificações numéricas de dor e diagrama
Prazo: Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses
Uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) avaliará a intensidade atual, melhor e pior da dor nas últimas 24 horas. Um diagrama de dor corporal ajudará a categorizar a localização dos sintomas.
Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses
Mudança na avaliação da topografia da superfície da postura
Prazo: Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses

Quatro scanners a laser (Edmonton) e 4 scanners ópticos (Montréal e Calgary) são usados ​​para capturar varreduras de torso completo. Os assuntos são posicionados em um quadro padrão e 18 pontos de referência marcados. Os parâmetros são extraídos digitalizando 15 pontos de referência. Os parâmetros que quantificam a deformidade da superfície posterior externa são: descompensação, escore cosmético (combina o ângulo do ombro, ângulo da escápula e assimetria da cintura), no plano coronal, a deformidade no plano axial índice, Hump Sum, torção do tronco no plano transversal e cifótica e ângulos lombares no plano sagital.

Das varreduras de torso completo são: desvio lateral do centróide e rotação da superfície traseira.

Da linha de base, aos 3 e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C Parent, PT, MSc, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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