無痛局所浸潤麻酔 (EASE)
2012年12月9日 更新者：Raffaele Antonelli Incalzi、Campus Bio-Medico University
外来静脈摘出術における局所浸潤麻酔のためのアルカリ化 2% メピバカインの有効性
この研究の目的は、2% メピバカイン + エピネフリン溶液の 1.4% 炭酸水素ナトリウムによる希釈が、外来静脈摘出術中の局所浸潤麻酔に伴う痛みの軽減に有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
浸透による局所麻酔 (LIA) の使用は、通常、1% リドカインまたは 2% メピバカインで調製され、エピネフリンと組み合わせて生理食塩水で希釈され、外来静脈摘出術で一般的に行われます。
この種の麻酔は利用できる最も効果的で安全な麻酔の 1 つですが、局所麻酔薬の浸潤は大多数の患者に痛みを伴います。 これは、広い領域を麻酔する必要がある外来瀉血手術では特に重要です。
投与速度の低下や麻酔液の加温など、LIA に伴う痛みを軽減するための多くの方法が提案されています。
低濃度の炭酸水素ナトリウムも、LIA に伴う痛みを大幅に軽減するのに効果的です。 最近の試験では、1.4% 重炭酸ナトリウムで希釈したリドカイン 1% 溶液の実行可能性と有効性が、静脈瘤手術で確認されました。
この研究の目的は、通常の生理食塩水で希釈した類似の溶液と比較して、1.4% 重炭酸ナトリウムで希釈したメピバカイン 2% + エピネフリンの溶液の、LIA に関連する痛みの緩和における有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来瀉血術を受けている患者
除外基準:
- アミド麻酔薬に対するアレルギー
- 洞房結節疾患または任意の程度の房室ブロック
- 急性疾患
- 慢性腎臓病または肝臓病
- 痛みの感受性を変える薬による治療（例： 鎮痛剤）
- モノアミン酸化酵素阻害薬または三環系抗うつ薬による治療
- DSM IV-TR 診断基準による主要な精神障害
- DSM IV-TRに記載されている、実際のまたは最近のアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルカリ性麻酔液
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4 mL メピバカイン塩酸塩 20 mg/mL とエピネフリン 5 mcg/mL を 16 mL 1.4% 炭酸水素ナトリウムで希釈
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非アルカリ性麻酔液
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4 mL メピバカイン塩酸塩 20 mg/mL とエピネフリン 5 mcg/mL を 16 mL 0.9% 塩化ナトリウムで希釈
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：手順の最初の 2 分
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痛みの重症度は、最初の 5 回の注射 (針の配置 + 麻酔液の投与) の後、視覚的なアナログ スケールで被験者によって評価されます。
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手順の最初の 2 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefano Ricci, M.D.、University Campus Bio-Medico
- 主任研究者：Leo Moro, M.D.、University Campus Bio-Medico
- 主任研究者：Francesco Maria Serino, M.D.、University Campus Bio-Medico
- スタディディレクター：Raffaele Antonelli Incalzi, M.D.、University Campus Bio-Medico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月9日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。