Anestesia de Infiltração Local Indolor (EASE)
Eficácia da Mepivacaína Alcalinizada a 2% para Anestesia Local Infiltrante, em Flebectomia Ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A utilização de anestesia local por infiltração (LIA), geralmente preparada com lidocaína a 1% ou mepivacaína a 2%, associada à epinefrina e diluída em soro fisiológico, é comumente realizada em procedimentos de flebectomia ambulatorial.
Embora esse tipo de anestesia esteja entre os mais eficazes e seguros disponíveis, a infiltração de anestésico local é acompanhada de dor na maioria dos pacientes. Isso pode ser particularmente importante em procedimentos de flebectomia ambulatorial, onde grandes áreas precisam ser anestesiadas.
Numerosos métodos foram propostos para aliviar a dor associada à LIA, como reduzir a taxa de administração ou aquecer a solução anestésica.
O bicarbonato de sódio adicionado em pequenas concentrações também pode ser eficaz na redução significativa da dor associada à API. Um estudo recente confirmou a viabilidade e eficácia de uma solução de lidocaína 1% diluída em bicarbonato de sódio 1,4%, em cirurgia de varizes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no alívio da dor associada à LIA, de uma solução de mepivacaína 2% + epinefrina diluída em bicarbonato de sódio 1,4%, em comparação com uma solução análoga diluída em solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a flebectomia ambulatorial
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos amida
- Doença do nó sinoatrial ou qualquer grau de bloqueio atrioventricular
- doenças agudas
- Doença renal ou hepática crônica
- O tratamento com medicamentos que alteram a sensibilidade à dor (p. analgésicos)
- Tratamento com inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
- Transtornos psiquiátricos maiores de acordo com os critérios diagnósticos do DSM IV-TR
- Abuso de álcool real ou recente, conforme descrito no DSM IV-TR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução anestésica alcalinizada
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4 mL de cloridrato de mepivacaína 20 mg/mL com epinefrina 5 mcg/mL diluído com 16 mL de bicarbonato de sódio 1,4%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução anestésica não alcalinizada
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4 mL de cloridrato de mepivacaína 20 mg/mL com epinefrina 5 mcg/mL diluído com 16 mL de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 2 minutos iniciais do procedimento
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A intensidade da dor será avaliada pelos sujeitos em uma escala analógica visual, após as cinco primeiras injeções (colocação da agulha + administração da solução anestésica).
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2 minutos iniciais do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
- Investigador principal: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
- Investigador principal: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
- Diretor de estudo: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Varizes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- EASE
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