Bezbolesne miejscowe znieczulenie nasiękowe (EASE)
Skuteczność alkalizowanej 2% mepiwakainy w miejscowym znieczuleniu nasiękowym w flebektomii ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie znieczulenia miejscowego przez infiltrację (LIA), zwykle przygotowywane z 1% lidokainy lub 2% mepiwakainy, w połączeniu z epinefryną i rozcieńczoną roztworem soli fizjologicznej, jest powszechnie stosowane w zabiegach flebektomii ambulatoryjnej.
Chociaż ten rodzaj znieczulenia należy do najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych dostępnych, u większości pacjentów wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego towarzyszy ból. Może to być szczególnie ważne w przypadku zabiegów flebektomii ambulatoryjnej, w przypadku których konieczne jest znieczulenie dużych obszarów.
Zaproponowano wiele metod łagodzenia bólu związanego z LIA, takich jak zmniejszenie szybkości podawania lub ogrzanie roztworu środka znieczulającego.
Wodorowęglan sodu dodawany w małych stężeniach może również skutecznie zmniejszać ból związany z LIA. Niedawne badanie potwierdziło żywotność i skuteczność 1% roztworu lidokainy rozcieńczonego w 1,4% wodorowęglanie sodu w chirurgii żylaków.
Celem pracy jest ocena skuteczności w łagodzeniu bólu związanego z LIA roztworu mepiwakainy 2% + epinefryna rozcieńczonego 1,4% wodorowęglanem sodu w porównaniu z analogicznym roztworem rozcieńczonym solą fizjologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani flebektomii ambulatoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na amidowe środki znieczulające
- Choroba węzła zatokowo-przedsionkowego lub blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia
- Ostre choroby
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby
- Leczenie lekami zmieniającymi wrażliwość na ból (np. środki przeciwbólowe)
- Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- Główne zaburzenia psychiczne według kryteriów diagnostycznych DSM IV-TR
- Aktualne lub niedawne nadużywanie alkoholu, jak opisano w DSM IV-TR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalkalizowany roztwór środka znieczulającego
|
4 ml chlorowodorku mepiwakainy 20 mg/ml z adrenaliną 5 μg/ml rozcieńczoną w 16 ml wodorowęglanu sodu 1,4%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niealkalizowany roztwór środka znieczulającego
|
4 ml chlorowodorku mepiwakainy 20 mg/ml z adrenaliną 5 μg/ml rozcieńczoną w 16 ml chlorku sodu 0,9%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Początkowe 2 minuty zabiegu
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione przez badanych na wizualnej skali analogowej, po pierwszych pięciu wstrzyknięciach (wkłucie igły + podanie roztworu środka znieczulającego).
|
Początkowe 2 minuty zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
- Główny śledczy: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
- Główny śledczy: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
- Dyrektor Studium: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Żylaki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Mepiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .