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Anestesia di infiltrazione locale indolore (EASE)

9 dicembre 2012 aggiornato da: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efficacia della mepivacaina alcalinizzata al 2% per l'anestesia da infiltrazione locale, nella flebectomia ambulatoriale

Lo scopo di questo studio è valutare se una diluizione con bicarbonato di sodio all'1,4% di una soluzione di mepivacaina + epinefrina al 2%, può essere efficace nel ridurre il dolore associato all'anestesia locale da infiltrazione, durante le procedure ambulatoriali di flebectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'anestesia locale per infiltrazione (LIA), solitamente preparata con lidocaina 1% o mepivacaina 2%, in combinazione con epinefrina e diluita con soluzione fisiologica, è comunemente eseguita nelle procedure ambulatoriali di flebectomia.

Nonostante questo tipo di anestesia sia tra le più efficaci e sicure disponibili, l'infiltrazione di anestetico locale è accompagnata da dolore nella maggior parte dei pazienti. Ciò può essere particolarmente importante nelle procedure di flebectomia ambulatoriale, in cui è necessario anestetizzare ampie aree.

Sono stati proposti numerosi metodi per alleviare il dolore associato alla LIA, come la riduzione della velocità di somministrazione o il riscaldamento della soluzione anestetica.

Il bicarbonato di sodio aggiunto in piccole concentrazioni può anche essere efficace nel ridurre significativamente il dolore associato alla LIA. Un recente studio ha confermato la fattibilità e l'efficacia di una soluzione di lidocaina 1% diluita in bicarbonato di sodio 1,4%, nella chirurgia delle vene varicose.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nell'alleviare il dolore associato alla LIA, di una soluzione di mepivacaina 2%+epinefrina diluita con bicarbonato di sodio 1,4%, rispetto ad una soluzione analoga diluita con normale soluzione fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a flebectomia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici ammidici
  • Malattia del nodo senoatriale o qualsiasi grado di blocco atrio-ventricolare
  • Malattie acute
  • Malattia renale o epatica cronica
  • Il trattamento con farmaci che alterano la sensibilità al dolore (ad es. analgesici)
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
  • Principali disturbi psichiatrici secondo i criteri diagnostici del DSM IV-TR
  • Abuso di alcol effettivo o recente come descritto nel DSM IV-TR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione anestetica alcalinizzata
Droga: Mepivacaina cloridrato 2% in bicarbonato di sodio 1,4%
4 ml di mepivacaina cloridrato 20 mg/ml con epinefrina 5 mcg/ml diluito con 16 ml di bicarbonato di sodio 1,4%
Altri nomi:
  • Carbosen© 2%
Comparatore attivo: Soluzione anestetica non alcalinizzata
Droga: Mepivacaina cloridrato 2% con epinefrina in NS 0,9%
4 ml di mepivacaina cloridrato 20 mg/ml con epinefrina 5 mcg/ml diluito con 16 ml di cloruro di sodio 0,9%
Altri nomi:
  • Carbosen© 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Primi 2 minuti della procedura
La gravità del dolore sarà valutata dai soggetti su una scala analogica visiva, dopo le prime cinque iniezioni (posizionamento dell'ago + somministrazione di soluzione anestetica).
Primi 2 minuti della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Investigatore principale: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Investigatore principale: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Direttore dello studio: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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