Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtfri lokal infiltrationsanestesi (EASE)

9 december 2012 uppdaterad av: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Effekten av alkaliserad 2 % mepivakain för lokal infiltrationsanestesi, vid ambulatorisk flebektomi

Syftet med denna studie är att bedöma om en utspädning med 1,4 % natriumbikarbonat av en 2 % mepivakain+epinefrinlösning kan vara effektiv för att minska smärtan i samband med lokal infiltrationsanestesi under ambulatoriska flebektomiprocedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av lokalbedövning genom infiltration (LIA), vanligtvis beredd med 1 % lidokain eller mepivakain 2 %, i kombination med adrenalin och utspädd med koksaltlösning, utförs vanligtvis vid ambulatoriska flebektomiprocedurer.

Även om denna typ av anestesi är bland de mest effektiva och säkra som finns, åtföljs infiltrationen av lokalbedövning av smärta hos majoriteten av patienterna. Detta kan vara särskilt viktigt vid ambulatoriska flebektomiprocedurer, där stora områden måste bedövas.

Många metoder har föreslagits för att lindra smärtan förknippad med LIA, såsom att minska administreringshastigheten eller värma anestesilösningen.

Natriumbikarbonat tillsatt i små koncentrationer kan också vara effektivt för att avsevärt minska smärtan i samband med LIA. En nyligen genomförd studie har bekräftat lönsamheten och effektiviteten av en lösning av lidokain 1% utspädd i natriumbikarbonat 1,4%, vid åderbråckkirurgi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten för att lindra smärtan förknippad med LIA, av en lösning av mepivakain 2%+epinefrin utspädd med natriumbikarbonat 1,4%, jämfört med en analog lösning utspädd med normal koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ambulatorisk flebektomi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot amidbedövningsmedel
  • Sinoatrial nodsjukdom eller någon grad av atrioventrikulär blockering
  • Akuta sjukdomar
  • Kronisk njur- eller leversjukdom
  • Behandling med läkemedel som förändrar smärtkänsligheten (t. analgetika)
  • Behandling med monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
  • Större psykiatriska störningar enligt DSM IV-TR diagnostiska kriterier
  • Alkoholmissbruk faktiskt eller nyligen enligt beskrivningen i DSM IV-TR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkalinerad anestesilösning
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/ml med epinefrin 5 mcg/ml utspädd med 16 mL natriumbikarbonat 1,4 %
Andra namn:
  • Carbosen© 2%
Aktiv komparator: Icke alkaliserad anestesilösning
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/ml med epinefrin 5 mcg/ml utspädd med 16 mL natriumklorid 0,9 %
Andra namn:
  • Carbosen© 2%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Inledande 2 minuter av proceduren
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas av försökspersonerna på en visuell analog skala, efter de första fem injektionerna (placering av nålen + administrering av anestesilösning).
Inledande 2 minuter av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Huvudutredare: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Huvudutredare: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Studierektor: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Mepivakainklorhydrat 2% i natriumbikarbonat 1,4%

3
Prenumerera