- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01611324
Smärtfri lokal infiltrationsanestesi (EASE)
Effekten av alkaliserad 2 % mepivakain för lokal infiltrationsanestesi, vid ambulatorisk flebektomi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Användningen av lokalbedövning genom infiltration (LIA), vanligtvis beredd med 1 % lidokain eller mepivakain 2 %, i kombination med adrenalin och utspädd med koksaltlösning, utförs vanligtvis vid ambulatoriska flebektomiprocedurer.
Även om denna typ av anestesi är bland de mest effektiva och säkra som finns, åtföljs infiltrationen av lokalbedövning av smärta hos majoriteten av patienterna. Detta kan vara särskilt viktigt vid ambulatoriska flebektomiprocedurer, där stora områden måste bedövas.
Många metoder har föreslagits för att lindra smärtan förknippad med LIA, såsom att minska administreringshastigheten eller värma anestesilösningen.
Natriumbikarbonat tillsatt i små koncentrationer kan också vara effektivt för att avsevärt minska smärtan i samband med LIA. En nyligen genomförd studie har bekräftat lönsamheten och effektiviteten av en lösning av lidokain 1% utspädd i natriumbikarbonat 1,4%, vid åderbråckkirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten för att lindra smärtan förknippad med LIA, av en lösning av mepivakain 2%+epinefrin utspädd med natriumbikarbonat 1,4%, jämfört med en analog lösning utspädd med normal koksaltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ambulatorisk flebektomi
Exklusions kriterier:
- Allergi mot amidbedövningsmedel
- Sinoatrial nodsjukdom eller någon grad av atrioventrikulär blockering
- Akuta sjukdomar
- Kronisk njur- eller leversjukdom
- Behandling med läkemedel som förändrar smärtkänsligheten (t. analgetika)
- Behandling med monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
- Större psykiatriska störningar enligt DSM IV-TR diagnostiska kriterier
- Alkoholmissbruk faktiskt eller nyligen enligt beskrivningen i DSM IV-TR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alkalinerad anestesilösning
|
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/ml med epinefrin 5 mcg/ml utspädd med 16 mL natriumbikarbonat 1,4 %
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Icke alkaliserad anestesilösning
|
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/ml med epinefrin 5 mcg/ml utspädd med 16 mL natriumklorid 0,9 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: Inledande 2 minuter av proceduren
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas av försökspersonerna på en visuell analog skala, efter de första fem injektionerna (placering av nålen + administrering av anestesilösning).
|
Inledande 2 minuter av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
- Huvudutredare: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
- Huvudutredare: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
- Studierektor: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Åderbråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- EASE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Mepivakainklorhydrat 2% i natriumbikarbonat 1,4%
-
AgelessRxAnmälan via inbjudanHälsosamt åldrandeFörenta staterna