Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbolestná lokální infiltrační anestezie (EASE)

9. prosince 2012 aktualizováno: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Účinnost alkalizovaného 2% mepivakainu pro lokální infiltrační anestezii při ambulantní flebektomii

Účelem této studie je posoudit, zda ředění 1,4% hydrogenuhličitanem sodným nebo 2% roztokem mepivakainu + epinefrinu může být účinné při snižování bolesti spojené s lokální infiltrační anestezií během ambulantních flebektomických procedur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití lokální anestezie infiltrací (LIA), obvykle připravené s 1% lidokainem nebo mepivakainem 2%, v kombinaci s adrenalinem a zředěné fyziologickým roztokem, se běžně provádí při ambulantních flebektomických výkonech.

Přestože tento druh anestezie patří mezi nejúčinnější a nejbezpečnější dostupné, infiltrace lokálního anestetika je u většiny pacientů doprovázena bolestí. To může být zvláště důležité při ambulantních flebektomických zákrocích, kde je třeba anestetizovat velké oblasti.

Ke zmírnění bolesti spojené s LIA byla navržena řada metod, jako je snížení rychlosti podávání nebo zahřátí anestetického roztoku.

Hydrogenuhličitan sodný přidaný v malých koncentracích může být také účinný při výrazném snížení bolesti spojené s LIA. Nedávná studie potvrdila životaschopnost a účinnost 1% roztoku lidokainu zředěného v 1,4% hydrogenuhličitanu sodném při operaci křečových žil.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost při zmírňování bolesti spojené s LIA, roztoku mepivakainu 2% + epinefrinu zředěného hydrogenuhličitanem sodným 1,4% ve srovnání s analogickým roztokem zředěným normálním fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ambulantní flebektomii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na amidová anestetika
  • Onemocnění sinoatriálních uzlin nebo jakýkoli stupeň atrioventrikulární blokády
  • Akutní onemocnění
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Léčba léky, které mění citlivost na bolest (např. analgetika)
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy
  • Závažné psychiatrické poruchy podle diagnostických kritérií DSM IV-TR
  • Skutečné nebo nedávné zneužívání alkoholu, jak je popsáno v DSM IV-TR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkalizovaný anestetický roztok
Lék: Mepivakain chlorhydrát 2% v hydrogenuhličitanu sodném 1,4%
4 ml chlorhydrátu mepivakainu 20 mg/ml s adrenalinem 5 mcg/ml zředěného 16 ml 1,4% hydrogenuhličitanu sodného
Ostatní jména:
  • Carbosen© 2 %
Aktivní komparátor: Nealkalizovaný anestetický roztok
Lék: Mepivakain chlorhydrát 2% s adrenalinem v NS 0,9%
4 ml chlorhydrátu mepivakainu 20 mg/ml s epinefrinem 5 mcg/ml zředěného 16 ml chloridu sodného 0,9%
Ostatní jména:
  • Carbosen© 2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Počáteční 2 minuty procedury
Závažnost bolesti bude hodnocena subjekty na vizuální analogové stupnici po prvních pěti injekcích (umístění jehly + podání anestetického roztoku).
Počáteční 2 minuty procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Ředitel studie: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit