Anestesia por infiltración local indolora (EASE)
Eficacia de la mepivacaína alcalinizada al 2% para la anestesia local infiltrativa en flebectomía ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de anestesia local por infiltración (AIA), generalmente preparada con lidocaína al 1% o mepivacaína al 2%, en combinación con epinefrina y diluida con solución salina, se realiza comúnmente en procedimientos de flebectomía ambulatoria.
Aunque este tipo de anestesia se encuentra entre las más efectivas y seguras disponibles, la infiltración del anestésico local se acompaña de dolor en la mayoría de los pacientes. Esto puede ser especialmente importante en los procedimientos de flebectomía ambulatorios, en los que es necesario anestesiar grandes áreas.
Se han propuesto numerosos métodos para aliviar el dolor asociado con LIA, como reducir la velocidad de administración o calentar la solución anestésica.
El bicarbonato de sodio agregado en pequeñas concentraciones también puede ser efectivo para reducir significativamente el dolor asociado con LIA. Un ensayo reciente ha confirmado la viabilidad y eficacia de una solución de lidocaína al 1% diluida en bicarbonato de sodio al 1,4%, en cirugía de varices.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad en el alivio del dolor asociado con LIA, de una solución de mepivacaína al 2% + epinefrina diluida con bicarbonato de sodio al 1,4%, en comparación con una solución análoga diluida con solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a flebectomía ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos amida
- Enfermedad del nódulo sinoauricular o cualquier grado de bloqueo auriculoventricular
- enfermedades agudas
- Enfermedad renal o hepática crónica
- Tratamiento con fármacos que alteran la sensibilidad al dolor (p. analgésicos)
- Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
- Trastornos psiquiátricos mayores según los criterios diagnósticos del DSM IV-TR
- Abuso de alcohol real o reciente como se describe en el DSM IV-TR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución anestésica alcalinizada
|
4 mL de clorhidrato de mepivacaína 20 mg/mL con epinefrina 5 mcg/mL diluida con 16 mL de bicarbonato de sodio al 1,4%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solución anestésica no alcalinizada
|
4 mL de clorhidrato de mepivacaína 20 mg/mL con epinefrina 5 mcg/mL diluida con 16 mL de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 minutos iniciales del procedimiento
|
La intensidad del dolor será calificada por los sujetos en una escala análoga visual, después de las primeras cinco inyecciones (colocación de la aguja + administración de solución anestésica).
|
2 minutos iniciales del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
- Investigador principal: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
- Investigador principal: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
- Director de estudio: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Venas varicosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- EASE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .