Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefri lokal infiltrationsanæstesi (EASE)

9. december 2012 opdateret af: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Effekten af ​​alkalisk 2 % mepivacain til lokal infiltrationsanæstesi ved ambulatorisk flebektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en fortynding med 1,4% natriumbicarbonat af en 2% mepivacain+epinephrinopløsning kan være effektiv til at reducere smerten forbundet med lokal infiltrationsanæstesi under ambulante flebektomiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​lokalbedøvelse ved infiltration (LIA), sædvanligvis fremstillet med 1 % lidocain eller mepivacain 2 %, i kombination med epinephrin og fortyndet med saltvandsopløsning, udføres almindeligvis i ambulatoriske flebektomiprocedurer.

Selvom denne form for anæstesi er blandt de mest effektive og sikre til rådighed, er infiltration af lokalbedøvelse ledsaget af smerte hos de fleste patienter. Dette kan være særligt vigtigt ved ambulatoriske flebektomiprocedurer, hvor store områder skal bedøves.

Adskillige metoder er blevet foreslået til at lindre smerten forbundet med LIA, såsom at reducere administrationshastigheden eller opvarme bedøvelsesopløsningen.

Natriumbicarbonat tilsat i små koncentrationer kan også være effektivt til at reducere smerten forbundet med LIA markant. Et nyligt forsøg har bekræftet levedygtigheden og effektiviteten af ​​en opløsning af lidocain 1% fortyndet i natriumbicarbonat 1,4% ved åreknuderkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten til at lindre smerten forbundet med LIA, af en opløsning af mepivacain 2%+epinephrin fortyndet med natriumbicarbonat 1,4%, sammenlignet med en analog opløsning fortyndet med normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ambulatorisk flebektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • Sinoatrial knudesygdom eller enhver grad af atrioventrikulær blokering
  • Akutte sygdomme
  • Kronisk nyre- eller leversygdom
  • Behandling med lægemidler, der ændrer smertefølsomheden (f. analgetika)
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
  • Større psykiatriske lidelser i henhold til DSM IV-TR diagnostiske kriterier
  • Faktisk eller nyligt alkoholmisbrug som beskrevet i DSM IV-TR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkaliniseret anæstesiopløsning
Medicin: Mepivacain chlorhydrat 2% i natriumbicarbonat 1,4%
4 mL mepivacainklorhydrat 20 mg/ml med adrenalin 5 mcg/ml fortyndet med 16 mL natriumbicarbonat 1,4 %
Andre navne:
  • Carbosen© 2%
Aktiv komparator: Ikke-alkaliseret anæstesiopløsning
Medicin: Mepivacain chlorhydrat 2% med epinephrin i NS 0,9%
4 mL mepivacain chlorhydrat 20 mg/ml med adrenalin 5 mcg/ml fortyndet med 16 mL natriumchlorid 0,9 %
Andre navne:
  • Carbosen© 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Indledende 2 minutter af proceduren
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet af forsøgspersonerne på en visuel analog skala efter de første fem injektioner (placering af nålen + administration af bedøvelsesopløsning).
Indledende 2 minutter af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Ledende efterforsker: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Ledende efterforsker: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Studieleder: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mepivacain chlorhydrat 2% i natriumbicarbonat 1,4%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner