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Anesthésie par infiltration locale indolore (EASE)

9 décembre 2012 mis à jour par: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efficacité de la mépivacaïne alcalinisée à 2 % pour l'anesthésie par infiltration locale, dans la phlébectomie ambulatoire

Le but de cette étude est d'évaluer si une dilution avec du bicarbonate de sodium à 1,4 % d'une solution de mépivacaïne + épinéphrine à 2 %, peut être efficace pour réduire la douleur associée à l'anesthésie locale par infiltration, lors de procédures de phlébectomie ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de l'anesthésie locale par infiltration (LIA), généralement préparée avec de la lidocaïne à 1 % ou de la mépivacaïne à 2 %, en association avec de l'épinéphrine et diluée avec une solution saline, est couramment pratiquée dans les procédures de phlébectomie ambulatoires.

Bien que ce type d'anesthésie soit parmi les plus efficaces et les plus sûrs disponibles, l'infiltration d'anesthésique local s'accompagne de douleur chez la majorité des patients. Cela peut être particulièrement important dans les procédures de phlébectomie ambulatoires, où de grandes surfaces doivent être anesthésiées.

De nombreuses méthodes ont été proposées pour soulager la douleur associée à la LIA, telles que la réduction du taux d'administration ou le réchauffement de la solution anesthésique.

Le bicarbonate de sodium ajouté en petites concentrations peut également être efficace pour réduire de manière significative la douleur associée au LIA. Un essai récent a confirmé la viabilité et l'efficacité d'une solution de lidocaïne 1% diluée dans du bicarbonate de sodium 1,4%, en chirurgie des varices.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité dans le soulagement de la douleur associée au LIA, d'une solution de mépivacaïne 2% + épinéphrine diluée avec du bicarbonate de sodium 1,4%, comparée à une solution analogue diluée avec du sérum physiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une phlébectomie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques amides
  • Maladie du nœud sino-auriculaire ou tout degré de bloc auriculo-ventriculaire
  • Maladies aiguës
  • Maladie chronique des reins ou du foie
  • Traitement avec des médicaments qui modifient la sensibilité à la douleur (par ex. analgésiques)
  • Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques
  • Troubles psychiatriques majeurs selon les critères diagnostiques du DSM IV-TR
  • Abus d'alcool réel ou récent tel que décrit dans le DSM IV-TR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution anesthésique alcalinisée
4 mL de chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/mL avec épinéphrine 5 mcg/mL dilué avec 16 mL de bicarbonate de sodium 1,4 %
Autres noms:
  • Carbosen© 2%
Comparateur actif: Solution anesthésique non alcalinisée
4 mL de chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/mL avec épinéphrine 5 mcg/mL dilué avec 16 mL de chlorure de sodium 0,9 %
Autres noms:
  • Carbosen© 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 2 premières minutes de la procédure
L'intensité de la douleur sera notée par les sujets sur une échelle visuelle analogique, après les cinq premières injections (placement de l'aiguille + administration de solution anesthésique).
2 premières minutes de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Chercheur principal: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Chercheur principal: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Directeur d'études: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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