- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01611324
Anesthésie par infiltration locale indolore (EASE)
Efficacité de la mépivacaïne alcalinisée à 2 % pour l'anesthésie par infiltration locale, dans la phlébectomie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de l'anesthésie locale par infiltration (LIA), généralement préparée avec de la lidocaïne à 1 % ou de la mépivacaïne à 2 %, en association avec de l'épinéphrine et diluée avec une solution saline, est couramment pratiquée dans les procédures de phlébectomie ambulatoires.
Bien que ce type d'anesthésie soit parmi les plus efficaces et les plus sûrs disponibles, l'infiltration d'anesthésique local s'accompagne de douleur chez la majorité des patients. Cela peut être particulièrement important dans les procédures de phlébectomie ambulatoires, où de grandes surfaces doivent être anesthésiées.
De nombreuses méthodes ont été proposées pour soulager la douleur associée à la LIA, telles que la réduction du taux d'administration ou le réchauffement de la solution anesthésique.
Le bicarbonate de sodium ajouté en petites concentrations peut également être efficace pour réduire de manière significative la douleur associée au LIA. Un essai récent a confirmé la viabilité et l'efficacité d'une solution de lidocaïne 1% diluée dans du bicarbonate de sodium 1,4%, en chirurgie des varices.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité dans le soulagement de la douleur associée au LIA, d'une solution de mépivacaïne 2% + épinéphrine diluée avec du bicarbonate de sodium 1,4%, comparée à une solution analogue diluée avec du sérum physiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une phlébectomie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques amides
- Maladie du nœud sino-auriculaire ou tout degré de bloc auriculo-ventriculaire
- Maladies aiguës
- Maladie chronique des reins ou du foie
- Traitement avec des médicaments qui modifient la sensibilité à la douleur (par ex. analgésiques)
- Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques
- Troubles psychiatriques majeurs selon les critères diagnostiques du DSM IV-TR
- Abus d'alcool réel ou récent tel que décrit dans le DSM IV-TR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution anesthésique alcalinisée
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4 mL de chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/mL avec épinéphrine 5 mcg/mL dilué avec 16 mL de bicarbonate de sodium 1,4 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution anesthésique non alcalinisée
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4 mL de chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/mL avec épinéphrine 5 mcg/mL dilué avec 16 mL de chlorure de sodium 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 2 premières minutes de la procédure
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L'intensité de la douleur sera notée par les sujets sur une échelle visuelle analogique, après les cinq premières injections (placement de l'aiguille + administration de solution anesthésique).
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2 premières minutes de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
- Chercheur principal: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
- Chercheur principal: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
- Directeur d'études: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Varices
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- EASE
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