Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnloze lokale infiltratieanesthesie (EASE)

9 december 2012 bijgewerkt door: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Werkzaamheid van gealkaliseerde 2% mepivacaïne voor lokale infiltratie-anesthesie bij ambulante flebectomie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een verdunning met 1,4% natriumbicarbonaat van een 2% mepivacaïne + epinefrine-oplossing effectief kan zijn bij het verminderen van de pijn die gepaard gaat met lokale infiltratie-anesthesie tijdens ambulante flebectomieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van lokale anesthesie door infiltratie (LIA), meestal bereid met 1% lidocaïne of mepivacaïne 2%, in combinatie met epinefrine en verdund met zoutoplossing, wordt vaak uitgevoerd bij ambulante flebectomieprocedures.

Hoewel dit soort anesthesie tot de meest effectieve en veilige beschikbare middelen behoort, gaat de infiltratie van lokale verdoving bij de meeste patiënten gepaard met pijn. Dit kan met name belangrijk zijn bij ambulante flebectomieprocedures, waarbij grote gebieden moeten worden verdoofd.

Er zijn talloze methoden voorgesteld om de pijn die gepaard gaat met LIA te verlichten, zoals het verminderen van de toedieningssnelheid of het opwarmen van de verdovingsoplossing.

Natriumbicarbonaat dat in kleine concentraties wordt toegevoegd, kan ook effectief zijn bij het aanzienlijk verminderen van de pijn die gepaard gaat met LIA. Een recent onderzoek heeft de levensvatbaarheid en effectiviteit bevestigd van een oplossing van lidocaïne 1% verdund in natriumbicarbonaat 1,4% bij spataderoperaties.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren bij het verlichten van de pijn geassocieerd met LIA, van een oplossing van mepivacaïne 2% + epinefrine verdund met natriumbicarbonaat 1,4%, vergeleken met een analoge oplossing verdund met normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ambulante flebectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor amide-anesthetica
  • Sinoatriale knoopziekte of enige mate van atrioventriculair blok
  • Acute ziekten
  • Chronische nier- of leverziekte
  • Behandeling met geneesmiddelen die de pijngevoeligheid veranderen (bijv. analgetica)
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
  • Ernstige psychiatrische stoornissen volgens de diagnostische criteria van DSM IV-TR
  • Alcoholmisbruik actueel of recent zoals beschreven in DSM IV-TR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gealkaliseerde verdovingsoplossing
Geneesmiddel: Mepivacaïnechloorhydraat 2% in natriumbicarbonaat 1,4%
4 ml mepivacaïnechloorhydraat 20 mg/ml met epinefrine 5 mcg/ml verdund met 16 ml natriumbicarbonaat 1,4%
Andere namen:
  • Carbosen© 2%
Actieve vergelijker: Niet-gealkaliseerde anesthesieoplossing
Geneesmiddel: Mepivacaïnechloorhydraat 2% met epinefrine in NS 0,9%
4 ml mepivacaïnechloorhydraat 20 mg/ml met epinefrine 5 mcg/ml verdund met 16 ml natriumchloride 0,9%
Andere namen:
  • Carbosen© 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Eerste 2 minuten van de procedure
De ernst van de pijn wordt door de proefpersonen beoordeeld op een visuele analoge schaal, na de eerste vijf injecties (plaatsing van de naald + toediening van verdovingsoplossing).
Eerste 2 minuten van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Hoofdonderzoeker: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Studie directeur: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren