Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безболезненная местная инфильтрационная анестезия (EASE)

9 декабря 2012 г. обновлено: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Эффективность алкалинизированного 2% мепивакаина для местной инфильтрационной анестезии при амбулаторной флебэктомии

Целью данного исследования является оценка того, может ли разведение 1,4% бикарбонатом натрия 2% раствора мепивакаина + адреналина быть эффективным для уменьшения боли, связанной с местной инфильтрационной анестезией, во время амбулаторных процедур флебэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование местной анестезии путем инфильтрации (ЛИА), обычно приготовленной с 1% лидокаином или 2% мепивакаином, в сочетании с адреналином и разбавленным физиологическим раствором, обычно выполняется при амбулаторных процедурах флебэктомии.

Хотя этот вид анестезии является одним из наиболее эффективных и безопасных, инфильтрация местного анестетика у большинства пациентов сопровождается болью. Это может быть особенно важно при амбулаторных процедурах флебэктомии, когда необходимо анестезировать большие площади.

Было предложено множество методов для облегчения боли, связанной с LIA, например, снижение скорости введения или подогрев раствора анестетика.

Бикарбонат натрия, добавленный в небольших концентрациях, также может быть эффективным для значительного уменьшения боли, связанной с LIA. Недавнее исследование подтвердило жизнеспособность и эффективность раствора 1% лидокаина, разведенного в 1,4% бикарбонате натрия, при хирургии варикозного расширения вен.

Целью данного исследования является оценка эффективности в облегчении боли, связанной с ЛИА, раствора мепивакаина 2% + адреналина, разведенного 1,4% бикарбонатом натрия, по сравнению с аналогичным раствором, разведенным физиологическим раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие амбулаторную флебэктомию

Критерий исключения:

  • Аллергия на амидные анестетики
  • Заболевание синоатриального узла или любая степень атриовентрикулярной блокады
  • Острые заболевания
  • Хроническое заболевание почек или печени
  • Лечение препаратами, изменяющими болевую чувствительность (например, анальгетики)
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами
  • Основные психические расстройства согласно диагностическим критериям DSM IV-TR
  • Фактическое или недавнее злоупотребление алкоголем, как описано в DSM IV-TR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкалинизированный раствор анестетика
Лекарство: Мепивакаина хлоргидрат 2% в бикарбонате натрия 1,4%
4 мл мепивакаина хлоргидрата 20 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл, разбавленного 16 мл бикарбоната натрия 1,4%
Другие имена:
  • Карбозен© 2%
Активный компаратор: Не щелочной раствор анестетика
Лекарство: Мепивакаина хлоргидрат 2% с адреналином в НС 0,9%
4 мл мепивакаина хлоргидрата 20 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл, разбавленного 16 мл натрия хлорида 0,9%
Другие имена:
  • Карбозен© 2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 2 минуты процедуры
Субъекты оценивают тяжесть боли по визуальной аналоговой шкале после первых пяти инъекций (помещение иглы + введение раствора анестетика).
Первые 2 минуты процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Учебный стул: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Главный следователь: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Главный следователь: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Директор по исследованиям: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EASE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться