Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefri lokal infiltrasjonsanestesi (EASE)

9. desember 2012 oppdatert av: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Effekten av alkalisk 2 % mepivakain for lokal infiltrasjonsanestesi, ved ambulatorisk flebektomi

Hensikten med denne studien er å vurdere om en fortynning med 1,4 % natriumbikarbonat av en 2 % mepivakain+epinefrinløsning kan være effektiv for å redusere smerten forbundet med lokal infiltrasjonsanestesi under ambulerende flebektomiprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av lokalbedøvelse ved infiltrasjon (LIA), vanligvis tilberedt med 1 % lidokain eller mepivakain 2 %, i kombinasjon med epinefrin og fortynnet med saltvannsløsning, utføres vanligvis ved ambulerende flebektomiprosedyrer.

Selv om denne typen anestesi er blant de mest effektive og sikre tilgjengelige, er infiltrasjon av lokalbedøvelse ledsaget av smerte hos de fleste pasienter. Dette kan være spesielt viktig ved ambulerende flebektomiprosedyrer, hvor store områder må bedøves.

Tallrike metoder har blitt foreslått for å lindre smerten forbundet med LIA, for eksempel å redusere administreringshastigheten eller varme opp bedøvelsesløsningen.

Natriumbikarbonat tilsatt i små konsentrasjoner kan også være effektivt for å redusere smerten forbundet med LIA betydelig. Et nylig forsøk har bekreftet levedyktigheten og effektiviteten til en løsning av lidokain 1 % fortynnet i natriumbikarbonat 1,4 %, ved åreknuterkirurgi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten i å lindre smerten forbundet med LIA, av en oppløsning av mepivakain 2%+epinefrin fortynnet med natriumbikarbonat 1,4%, sammenlignet med en analog oppløsning fortynnet med vanlig saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ambulatorisk flebektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot amidbedøvelsesmidler
  • Sinoatrial node sykdom eller enhver grad av atrioventrikulær blokkering
  • Akutte sykdommer
  • Kronisk nyre- eller leversykdom
  • Behandling med legemidler som endrer smertefølsomheten (f. analgetika)
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
  • Større psykiatriske lidelser i henhold til DSM IV-TR diagnostiske kriterier
  • Alkoholmisbruk faktisk eller nylig som beskrevet i DSM IV-TR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkalinisert anestesiløsning
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/mL med adrenalin 5 mcg/ml fortynnet med 16 mL natriumbikarbonat 1,4 %
Andre navn:
  • Carbosen© 2 %
Aktiv komparator: Ikke-alkalisert anestesiløsning
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/ml med epinefrin 5 mcg/ml fortynnet med 16 mL natriumklorid 0,9 %
Andre navn:
  • Carbosen© 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Innledende 2 minutter av prosedyren
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert av forsøkspersonene på en visuell analog skala, etter de første fem injeksjonene (plassering av nålen + administrering av anestesiløsning).
Innledende 2 minutter av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Hovedetterforsker: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Hovedetterforsker: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Studieleder: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere