- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01611324
Smertefri lokal infiltrasjonsanestesi (EASE)
Effekten av alkalisk 2 % mepivakain for lokal infiltrasjonsanestesi, ved ambulatorisk flebektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruken av lokalbedøvelse ved infiltrasjon (LIA), vanligvis tilberedt med 1 % lidokain eller mepivakain 2 %, i kombinasjon med epinefrin og fortynnet med saltvannsløsning, utføres vanligvis ved ambulerende flebektomiprosedyrer.
Selv om denne typen anestesi er blant de mest effektive og sikre tilgjengelige, er infiltrasjon av lokalbedøvelse ledsaget av smerte hos de fleste pasienter. Dette kan være spesielt viktig ved ambulerende flebektomiprosedyrer, hvor store områder må bedøves.
Tallrike metoder har blitt foreslått for å lindre smerten forbundet med LIA, for eksempel å redusere administreringshastigheten eller varme opp bedøvelsesløsningen.
Natriumbikarbonat tilsatt i små konsentrasjoner kan også være effektivt for å redusere smerten forbundet med LIA betydelig. Et nylig forsøk har bekreftet levedyktigheten og effektiviteten til en løsning av lidokain 1 % fortynnet i natriumbikarbonat 1,4 %, ved åreknuterkirurgi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten i å lindre smerten forbundet med LIA, av en oppløsning av mepivakain 2%+epinefrin fortynnet med natriumbikarbonat 1,4%, sammenlignet med en analog oppløsning fortynnet med vanlig saltvann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ambulatorisk flebektomi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot amidbedøvelsesmidler
- Sinoatrial node sykdom eller enhver grad av atrioventrikulær blokkering
- Akutte sykdommer
- Kronisk nyre- eller leversykdom
- Behandling med legemidler som endrer smertefølsomheten (f. analgetika)
- Behandling med monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
- Større psykiatriske lidelser i henhold til DSM IV-TR diagnostiske kriterier
- Alkoholmisbruk faktisk eller nylig som beskrevet i DSM IV-TR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkalinisert anestesiløsning
|
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/mL med adrenalin 5 mcg/ml fortynnet med 16 mL natriumbikarbonat 1,4 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-alkalisert anestesiløsning
|
4 mL mepivakainklorhydrat 20 mg/ml med epinefrin 5 mcg/ml fortynnet med 16 mL natriumklorid 0,9 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Innledende 2 minutter av prosedyren
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert av forsøkspersonene på en visuell analog skala, etter de første fem injeksjonene (plassering av nålen + administrering av anestesiløsning).
|
Innledende 2 minutter av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
- Hovedetterforsker: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
- Hovedetterforsker: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
- Studieleder: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Åreknuter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- EASE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .