Kivuton paikallinen infiltraatioanestesia (EASE)
Alkalisoidun 2 % mepivakaiinin teho paikallisessa infiltraatioanestesiassa ambulatorisessa flebektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen anestesian käyttö infiltraatiolla (LIA), joka valmistetaan yleensä 1 % lidokaiinilla tai 2 % mepivakaiinilla yhdessä epinefriinin kanssa ja laimennettuna suolaliuoksella, suoritetaan yleisesti ambulatorisissa flebektomiatoimenpiteissä.
Vaikka tällainen anestesia on yksi tehokkaimmista ja turvallisimmista saatavilla olevista, paikallispuudutuksen tunkeutumiseen liittyy kipua useimmilla potilailla. Tämä voi olla erityisen tärkeää ambulatorisissa flebektomiatoimenpiteissä, joissa suuret alueet on nukutettava.
LIA:han liittyvän kivun lievittämiseksi on ehdotettu lukuisia menetelmiä, kuten antonopeuden vähentämistä tai anestesialiuoksen lämmittämistä.
Pieninä pitoisuuksina lisätty natriumbikarbonaatti voi myös olla tehokas vähentämään merkittävästi LIA:han liittyvää kipua. Äskettäinen tutkimus on vahvistanut 1 % lidokaiiniliuoksen elinkelpoisuuden ja tehokkuuden laimennettuna natriumbikarbonaattiin 1,4 % suonikohjuleikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liuoksen, jossa on mepivakaiinia 2 % + epinefriiniä laimennettuna natriumbikarbonaatilla 1,4 %, tehokkuutta LIA:n aiheuttaman kivun lievittämisessä verrattuna analogiseen liuokseen, joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ambulatorinen flebektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amidianestesia-aineille
- Sinoatriumsolmukkeen sairaus tai minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos
- Akuutit sairaudet
- Krooninen munuais- tai maksasairaus
- Hoito kipuherkkyyttä muuttavilla lääkkeillä (esim. kipulääkkeet)
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
- Tärkeimmät psykiatriset häiriöt DSM IV-TR -diagnostisten kriteerien mukaan
- Todellinen tai äskettäinen alkoholin väärinkäyttö DSM IV-TR:n mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkalisoitu anestesialiuos
|
4 ml mepivakaiinikloorihydraattia 20 mg/ml ja epinefriiniä 5 mcg/ml laimennettuna 16 ml:lla 1,4 % natriumbikarbonaattia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alkalisoimaton anestesialiuos
|
4 ml mepivakaiinikloorihydraattia 20 mg/ml ja epinefriiniä 5 mcg/ml laimennettuna 16 ml:lla 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen ensimmäinen 2 minuuttia
|
Koehenkilöt arvioivat kivun vaikeusasteikon visuaalisella analogisella asteikolla viiden ensimmäisen injektion jälkeen (neulan asettaminen + anestesialiuoksen antaminen).
|
Toimenpiteen ensimmäinen 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
- Päätutkija: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
- Päätutkija: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
- Opintojohtaja: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .